姜竭补血合剂标准

WS-10060(ZD-0060)-2002
姜竭补血合剂
Jiangjie Buxue Heji

【处方】生姜100g 龙血竭10g 山药132g
茯苓60g 砂仁17g 当归 25g
三七10g 甘草45g
米酒833g
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制成 1000ml
【制法】以上八味药材，用16度米酒浸泡，加热微沸30分钟后，在80℃温浸1小时，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮30分钟，温浸1小时，滤过；药渣再温浸1次，滤过；合并以上滤液，减压浓缩，滤过，制成1000ml，灭菌，灌装，即得。
【性状】本品为黄棕色至红棕色的液体；味甜、微辛辣。
【鉴别】（1）取本品30ml，置分液漏斗中，用乙醚30ml分三次振摇提取，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取龙血竭对照药材0.1g，加50%乙醇3ml，加热，放冷，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5～10ml，对照药材溶液2～4ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取[鉴别]（1）项下乙醚振摇提取过的药液，用水饱和的正丁醇30ml，分三次振摇提取，取正丁醇液，用水20ml洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g, 加水20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液照供试品溶液制备方法自“用水饱和的正丁醇30ml，分三次振摇提取…”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液8～15ml、对照药材溶液2～4ml，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%的硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点及荧光斑点。
（3）取本品50ml，水浴上蒸至无醇味，用乙醚振摇提取三次，每次30ml，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加水30ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液照供试品溶液制备方法自“用乙醚振摇提取三次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液4ml、对照药材溶液2ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值应为5.0～7.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
相对密度应不低于1.02（中国药典2000版一部附录ⅦA）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I J）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（20:80）为流动相；检测波长为203nm；柱温30℃。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取在60℃减压干燥2小时的人参皂苷Rg1对照品适量，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg1 0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密吸取本品25ml，水浴蒸至无醇味，用水20ml分次溶解并转移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取四次（30ml、30ml、20ml、20ml），合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的氨试液洗涤三次（20ml、20ml、20ml），弃去氨试液，再用水30ml洗两次，分取正丁醇液，蒸干，用甲醇适量溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。
测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10ml，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含三七以人参皂苷Rg1（C42H72O14）计，应不少于60.0mg。
【功能主治】傣医：补塔铃塔喃，通塞勒塞拢，兵勒拢软多约。
中医：补脾生血，祛瘀生新。用于脾虚血瘀所致贫血，放化疗及其它原因造成的白细胞减少症，以及肿瘤病人在放化疗过程中辅助治疗作用。
【用法用量】口服，一次10～20ml，每日2～3次；或遵医嘱。
【注意事项】感冒时应暂停服用；本品若有沉淀，摇匀后服用。
【规格】每瓶装（1）10ml （2）100ml （3）250ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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