升提颗粒标准

WS-10891（ZD-0891）-2002
升提颗粒
Shengti Keli

【处方】黄芪187.5g 党参150g 枳壳150g
白术150g 升麻62.5g
蔗糖600g 糊精300g
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制成 1000g
【制法】以上五味药材，枳壳水蒸气蒸馏提取挥发油，备用；药渣与黄芪等四味药材，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，滤过，合并滤液并浓缩至相对密度为1.18（80℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达50%，静置5小时，滤过，取滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20（80℃）的清膏。取清膏，加蔗糖、糊精，混匀，制成颗粒，干燥，喷入上述挥发油，即得。
【性状】本品为棕色或浅棕色的颗粒；味甜、微苦。
【鉴别】取本品10g，加水40ml，加热使溶解，滤过，滤液用石油醚(60～90℃)洗涤3次（40ml、30ml、30ml），弃去醚液，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次40ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤3次，每次40ml，弃去氨洗液，再用以正丁醇饱和的水洗涤2次，每次40ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13:7:2）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的棕褐色斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1%磷酸溶液（21:79）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取柚皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取3g，精密称定，置索氏提取器中，加入甲醇适量，加热回流2小时，放冷，提取液转移置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含枳壳以柚皮苷（C27H32O14）计，小袋不得少于15mg，大袋不得少于30mg。
【功能主治】升阳益气。用于气虚下陷、劳伤虚损引起的胃下垂、子宫下垂、脱肛等症。
【用法用量】开水冲服，一次20g，一日2次。
【规格】每袋装（1）10g （2）20g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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