姜黄清脂胶囊标准

WS-10083（ZD-0083）-2002
姜黄清脂胶囊
Jianghuang Qingzhi Jiaonang

【处方】姜黄2500g
淀粉250g
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制成 1000粒
【制法】取姜黄，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ Ｏ），用85%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液约20000ml，减压回收乙醇，加入1mol/L氢氧化钠溶液2500ml，静置8小时以上，分取水层，加3倍量水，用盐酸溶液调节pH值至1～2，滤过，沉淀用蒸馏水清洗，加入淀粉，混匀，低温干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为深黄色至棕色的粉末；味微苦、辛。
【鉴别】取本品内容物0.7g，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取姜黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-浓氨溶液-乙醇(30∶3∶1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；四氢呋喃-5%醋酸溶液（42∶58）为流动相；检测波长为428nm。理论板数按姜黄素峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取姜黄素对照品适量，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.5g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理20分钟，称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入色谱仪，测定，即得。
本品每粒含姜黄以姜黄素（C21H20O6）计，不得少于4.0mg。
【功能主治】活血化瘀。用于瘀血阻络所致的高脂血症。
【用法用量】口服，一次2粒，一日3次。
【规格】每粒装0.35g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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姜黄清脂胶囊 标准

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