健脾止泻宁颗粒标准

WS-10941（ZD-0941）-2002
健脾止泻宁颗粒
Jianpi Zhixiening Keli

【处方】党参120g 莲子120g 白扁豆180g
黄连60g 黄芩120g 金银花120g
建曲120g 山楂120g 车前子（盐炙）120g
干姜60g
蔗糖600g 糊精300g
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制成 1000g
【制法】以上十味药材，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至450ml，放冷，加入等量乙醇，混匀，静置，滤过。滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25（50～60℃）的清膏。加蔗糖、糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为黄色至棕黄色的颗粒；味甜、苦。
【鉴别】（1）取本品10g，加甲醇超声处理2次，每次40ml，各15分钟，滤过，合并滤液，蒸干，残渣加热水40ml使溶解，再以水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以含4％醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液与上述对照品溶液各5μl，分别点于同一以含0.1mol/L磷酸氢二钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（20∶4∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（3→10），在80℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品10g，加甲醇超声处理2次，每次40ml，各15分钟，滤过，合并滤液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取金银花对照药材1g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯-甲酸-水（8∶2.5∶2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品10g，加氯仿50ml，冷浸48小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取党参对照药材1g，加氯仿20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-丙酮（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以新配制的20％高氯酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】取本品装量差异项的内容物，研细，取2.5g，精密称定，用盐酸-甲醇（1∶100）超声处理2次，每次10ml，各15分钟，滤过，沉淀再用适量盐酸-甲醇（1∶100）洗涤，并入滤液，并移入25ml量瓶中，加盐酸-甲醇（1∶100）稀释至刻度，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.04mg的溶液，作为对照品溶液。照薄色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液2μl，对照品溶液1μl与4μl，分别交叉点于同一高效硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-异丙醇-甲醇-浓氨试液（6∶3∶1.5∶1.5∶0.5）为展开剂，氨蒸气中饱和，展开，取出，晾干，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行荧光扫描，激发波长：λ=345nm，测量供试品与对照品荧光强度的积分值，计算，即得。
本品每袋含黄连以盐酸小檗碱（C20H17NO4.HCL）计，不得少于17.0mg。
【功能主治】清热除湿，健脾止泻。用于小儿脾虚湿热腹泻。
【用法用量】开水冲服，一岁一次5g，一日6次；二岁一次10g，一日5次；三至四岁一次15g，一日4次；一岁以下酌减，四岁以上酌增；或遵医嘱。
【规格】每袋装10g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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