消渴灵片标准

WS-10641（ZD-0641）-2002
消渴灵片
Xiaokeling pian

【处方】地黄208g 五味子15.6g 麦冬104g
牡丹皮15.6g 黄芪104g 黄连10.4g
茯苓17.7g 红参10.4g 花粉104g
枸杞子104g 石膏52g
硬脂酸镁1g 淀粉50g
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制成 1000片
【制法】以上十一味药材，茯苓、天花粉、石膏、红参、黄连、牡丹皮粉碎成细粉，其余地黄等五味分别加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.36～1.38（80℃）的稠膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加淀粉浆，制成颗粒，60～80℃干燥，加硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，即得。
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦、甘。
【鉴别】（1）取本品25片，除去包衣，研细，置索氏提取器中，加氯仿50ml，加热回流至提取液无色，弃去氯仿液，药渣挥去氯仿，移入具塞锥形瓶中，加水饱和的正丁醇60ml，密塞，放置过夜，超声处理30分钟，滤过，滤液加正丁醇饱和的氨试液洗涤3次，每次60ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加30％乙醇10ml微热使溶解，放冷，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长12cm），用30％乙醇400ml洗脱，弃去洗脱液，继用70％乙醇洗脱，收集洗脱液120ml，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷、人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇－水（13∶6∶2）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品25片，除去包衣，研细，加水50ml，充分搅拌，放置30分钟，用脱脂棉滤过，滤液加醋酸乙酯轻轻振摇提取2次，每次40ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材2g，加水80ml，煎煮30分钟，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种各5μl，分别点于同一用1％氢氧化钠溶液制备的硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯－甲醇（6∶6∶1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液－乙腈（65∶35）为流动相；检测波长为349nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取盐酸小檗碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，混匀，取0.5g，精密称定，置50ml量瓶中，加盐酸－甲醇（1∶100）混合溶液约45ml，超声处理（功率250W，频率25kHz）20分钟，取出，放冷，加盐酸－甲醇（1∶100）混合溶液至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含黄连以盐酸小檗碱（C20H17NO.HCl）计，不得少于0.35mg。
【功能主治】滋补肾阴，生津止渴，益气降糖。用于成年非胰岛素依赖性轻型、中型糖尿病。
【用法用量】口服，一次8片，一日3次。
【禁忌】孕妇忌服，忌食辛辣。
【注意事项】定期复查血糖。
【规格】每片重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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