元和正胃片标准

WS-10993（ZD-0993）-2002
元和正胃片
Yuanhe Zhengwei Pian

【处方】碳酸氢钠600g 大黄300g 龙胆300g
木香300g 延胡索200g 薄荷25g
甘草200g 丁香20g
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制成 1000片
【制法】以上八味，取木香、丁香、薄荷用水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时，蒸馏后水溶液及挥发油备用；药渣加水煎煮2小时，滤过，滤液备用；大黄、龙胆、延胡索、甘草加水煎煮二次，每次2小时，分次滤过，合并滤液，与上述蒸馏后的水溶液及水煎液合并，减压浓缩至相对密度为1.30～1.35（60～70℃）的稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入碳酸氢钠粉末，混匀，上述挥发油用少量乙醇溶解，均匀喷入，混匀，压片，即得。
【性状】本品为棕褐色的片；气香，味咸、微苦。
【鉴别】（1）取本品2片，研细，置圆底烧瓶中，缓缓加入2.5mol/L硫酸溶液20ml，氯仿20ml，加热回流1小时，分取氯仿液，水液用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，用水40ml洗涤，氯仿液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素、大黄酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显二个相同的橙黄色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。
（2）取本品10片，研细，加乙醚25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丁香酚对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含0.1ml的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（8:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.8%香草醛硫酸乙醇液（0.8g香草醛溶于乙醇90ml中，加硫酸10ml，混匀）。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于碳酸氢钠1.5g），置烧杯中，加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水40ml洗涤，洗液并入上述水中，水液置100ml量瓶中，容器用少量水洗涤，洗液并入容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，精密缓缓加入0.05mol/L硫酸溶液50ml，使碳酸氢钠溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取50ml，加热至沸2分钟，放冷，加入酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至红色，并用空白试验校正，即得。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于8.402mg的碳酸氢钠（NaHCO3）。
本品每片含碳酸氢钠（NaHCO3）不得少于0.40g。
【功能主治】降逆和胃，制酸止痛。用于胃痛，脘腹胀满，饮食积滞，食欲不振，胃胀反酸，消化不良，消化性溃疡。
【用法用量】口服，一次1片，一日3次。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】脾胃虚寒者慎服。
【规格】每片重0.75g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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