肝健胶囊标准

WS-10991（ZD-0991）-2002
肝健胶囊
Ganjian Jiaonang

【处方】藏茵陈200g 柴胡200g 枸杞子200g
红花100g 甘草50g
淀粉88g
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制成 1000粒
【制法】以上五味药材，取柴胡、枸杞子、甘草，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10（60℃）的清膏，喷雾干燥（70～90℃），得细粉，备用。红花、藏茵陈加80％乙醇回流提取二次，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05～1.10（60℃）的清膏，喷雾干燥（70～90℃），得细粉，备用。将上述细粉合并，加淀粉混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色的粉末；气微，味苦、微甜。
【鉴别】（1）取本品1.5g，加乙醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一用1％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15︰1︰1︰2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物，研细，混匀，取1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇10ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液3μl与5μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷-氯仿-醋酸乙酯-甲酸（20︰5︰8︰0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行单波长锯齿扫描，波长：λS=530nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每粒含藏茵陈以齐墩果酸（C30H48O3）计，不得少于0.25mg。
【功能主治】清热解毒，疏肝利胆。用于病毒性肝炎肝胆湿热证。
【用法用量】口服，一次2～3粒，一日3次。
【禁忌】孕妇禁用。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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