泌宁胶囊标准

WS-11120（ZD-1120）-2002
泌宁胶囊
Mining Jiaonang

【处方】石椒草900g 车前草600g 酢浆草600g
淀粉50g
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制成 1000粒
【制法】以上三味药材，适当粉碎，加水煎煮二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.14～1.18（50～60℃）的清膏，加2倍量85%乙醇，搅匀，静置48小时，滤过，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.28～1.32（50～60℃）的稠膏，干燥，粉碎，加入淀粉，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；气香，味微苦。
【鉴别】取本品内容物2g，加甲醇15ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml加热使溶解，放冷，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次10ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇4ml使溶解，作为供试品溶液。另取芦丁对照品，加甲醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水（10∶2∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品20mg，置100ml量瓶中，加60%乙醇适量，置水浴中微热使溶解，放冷，加60%乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取15ml，置50ml量瓶中，加60％乙醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含无水芦丁60μg）。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液3.0ml、4.0ml、5.0ml、6.0ml、7.0ml，分别置25ml量瓶中，各加60%乙醇至5ml，精密加入0.1mol/L三氯化铝溶液3ml及8mol/L醋酸钠溶液5ml，放置40分钟，加60％乙醇稀释至刻度。以相应的试剂为空白，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录Ⅴ B），在415nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法取本品装量差异项下的内容物，混匀，取1g，精密称定，置100ml量瓶中，加60%乙醇适量，置80℃水浴中加热30分钟，时时振摇，放冷，加60%乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置25ml量瓶中，照标准曲线的制备项下的方法，自“加60%乙醇至5ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的含量，计算，即得。
本品每粒含总黄酮以无水芦丁（C27H30O16）计，不得少于6.5mg。
【功能主治】苗医：旭嘎帜沓痂，洼内通诘：休洼凯纳。
中医：清热解毒，利尿通淋。用于湿热蕴结所致的小便黄赤，灼热刺痛，小腹拘急等。
【用法用量】口服，一次3粒，一日3次。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】服药期间忌烟、酒等辛辣食物。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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