清热明目茶标准

WS-11362(ZD-1362)-2002
清热明目茶
Qingre Mingmu Cha

【处方】决明子（炒）900g 菊花33.3g 甜叶菊66.7g
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制成 1000g
【制法】以上三味，粉碎成粗粉，过筛，混匀，干燥，分装，即得。
【性状】本品为袋泡茶，内容物为黄褐色至深褐色的粗粉；味甜。
【鉴别】（1）取本品1g，加氯仿25ml、盐酸1ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加氯仿2ml，使溶解，作为供试品溶液。另取决明子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙脂-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品6g，加稀乙醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至15ml，加水10ml，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次30ml，弃去洗涤液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇2ml，使溶解，加于中性氧化铝柱（100～200目，5g，内径10mm，湿法装柱）上，用稀乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。取甜菊苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13:7:2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合茶剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ T）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%磷酸溶液（80:20）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄酚峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取大黄酚对照品适量，加甲醇制成每1ml中含大黄酚6.4μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率300W，频率25kHz）30分钟，放冷，称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml锥形瓶中，蒸干，残渣加盐酸溶液（2→10）10ml使溶解，加氯仿15ml，加热回流1小时，放冷，移至分液漏斗中，用少量氯仿洗涤容器，洗液并入分液漏斗中，静置，分取氯仿液，酸液用氯仿振摇提取2次，每次10ml，合并氯仿液，挥干，残渣加甲醇适量使溶解，并移至25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含决明子以大黄酚（C15H10O4）计，不得少于1.0mg。
【功能主治】清热祛风，平肝明目。用于高血压、头眩、头痛、目赤目糊等症。
【用法用量】开水泡服，一次1袋，一日3次。
【禁忌】孕妇忌服；忌酒及辛辣食物。
【规格】每袋装3g
【贮藏】密闭，防潮。
【有效期】 1.5年
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