紫杉醇注射液标准

拼音名：Zishanchun Zhusheye
英文名：Paclitaxel Injection
书页号：X25-963
标准编号：WS1－(X－026)-2001Z
本品为紫杉醇加适量助溶剂和稳定剂制成的灭菌溶液。含紫杉醇(C47H51NO14)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色或淡黄色的澄明黏稠液体。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰应与对照品溶液峰的保留时间一致。
【检查】 pH值取本品1ml，加生理盐水稀释至20ml，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为3.0～5.0。
有关物质取本品2ml(相当于紫杉醇12mg)置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度,作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇准确稀释100倍，作为对照溶液，照紫杉醇有关物质检查项下的色谱条件与系统适用性试验。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的10％～20％。取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，供试品溶液色谱图中显示的各杂峰峰面积不得大于对照溶液的主峰面积，杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍。
无菌取本品，各取1ml，分别加灭菌水制成1ml中含1mg的溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。
细菌内毒素取本品，以细菌内毒素检查用水稀释40倍后，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ E)，本品每1ml中含内毒素量应小于2.4EU。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ B)。
【含量测定】精密量取本品2ml(相当于紫杉醇12mg)，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫杉醇含量测定项下的色谱条件与系统适用性试验和方法测定，计算。
【作用与用途】【用法与用量】【注意】同紫杉醇。
【规格】 5ml:30mg
【贮藏】遮光，密闭，在25℃以下保存。
【有效期】 1.5年

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紫杉醇注射液 标准

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