妇炎舒胶囊标准

WS-10524（ZD-0524）-2002
妇炎舒胶囊
Fuyanshu Jiaonang

【处方】忍冬藤450g 大血藤450g 甘草45g
大青叶45g 蒲公英135g 赤芍135g
大黄（制）90g 丹参135g 虎杖135g
川楝子（制）135g 延胡索（制）135g
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制成 1000粒
【制法】以上十一味，延胡索（制）粉碎成细粉，备用。丹参、赤芍、虎杖加乙醇，加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36（60℃）的稠膏，备用。药渣与其余忍冬藤等七味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，与上述稠膏及延胡索细粉混合均匀，真空干燥，粉碎，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色的颗粒；味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物4g，研细，加甲醇30ml，超声处理25分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品内容物8g，研细，加乙醚30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物8g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氨试液15ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以正己烷-氯仿-甲醇（7.5∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（12∶82）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下内容物，研细，混匀，取1.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇20ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率30kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，离心（3500转/分），上清液滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含赤芍以芍药苷（C23H28o11）计，不得少于0.45mg。
【功能主治】清热凉血，活血止痛。用于妇女盆腔炎症等引起的带下量多，腹痛。
【用法用量】口服，一次5粒，一日3次。
【禁忌】孕妇及妇女月经期间忌服。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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