小儿健脾止泻丸标准

WS-10079（ZD-0079）-2002
小儿健脾止泻丸
Xiao’er Jianpi Zhixie Wan

【处方】党参150g 甘草30g 茯苓150g
白术（土炒）150g 丁香30g 砂仁30g
肉豆蔻（麸煨）30g 山药30g 豆蔻9g
蜂蜜（炼）730g
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制成 1000丸
【制法】以上九味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀，加入炼蜜，制成大蜜丸，即得。
【性状】本品为黑色的大蜜丸；气微，味甜。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径约4～6μm。联结乳管直径12～15μm，内含淡黄色颗粒状物。草酸钙针晶细小，长10～32μm，不规则地充塞于薄壁细胞中。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。草酸钙针晶束存在于粘液细胞中，长约至240μm。
（2）取本品2丸，剪碎，加石油醚（60～90℃）20ml，于60℃水浴中温浸1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加石油醚（60～90℃）2ml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各15μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯（50∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3％对二甲氨基苯甲醛的10％硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品1丸，剪碎，加乙醚10ml，振摇数分钟，滤过，滤液挥至约1ml，作为供试品溶液。另取丁香酚对照品，加乙醚制成每1ml含16μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚－醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2mol／L醋酸铵溶液—冰醋酸（67∶33∶1.2）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸单铵盐峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取甘草酸单铵盐对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得（每1mg甘草酸单铵盐折合成甘草酸0.9795mg）。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品适量，切碎，取4.5g，精密称定，加硅藻土2g，研细，加80%乙醇适量，加热回流4小时，滤过，残渣和滤纸用80%热乙醇溶液洗涤3次（50ml、20ml、20ml），洗液与滤液合并，回收乙醇至无醇味，残渣用水30ml分次溶解，水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取3次（25ml、20ml、15ml），合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加流动相适量溶解，滤过至25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每丸含甘草以甘草酸（C42H62O16）计，不得少于1.3mg。
【功能主治】温中，健脾，止泻。用于小儿脾胃受寒，水泻不止。
【用法用量】口服，一次1丸，一日2次，或遵医嘱。
【规格】每丸重3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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小儿健脾止泻丸 标准

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