拨云退翳丸标准

WS-10047(ZD-0047)-2002
拨云退翳丸
Boyun Tuiyi Wan
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【处方】密蒙花88g 蒺藜（盐炒）66g 菊花22g
木贼88g 蛇蜕13.2g 蝉蜕22g
荆芥穗44g 蔓荆子88g 薄荷22g
当归66g 川芎66g 黄连22g
地骨皮44g 花椒30.8g 楮实子22g
天花粉26.4g 甘草13.2g
蜂蜜（炼）409g
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制成 1000g
【制法】以上十七味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀。加炼蜜与适量的水泛丸，干燥，即得。
【性状】本品为黑褐色的水蜜丸；气芳香，味苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：花粉粒类圆形，外壁有剌，具3个萌发孔。星状毛体部2 细胞，基部并列，每细胞2分叉。内果皮石细胞淡黄棕色，表面观形状不规则；果皮纤维上下层纵横交错排列。草酸钙簇晶直径12～24μm，存在于果皮细胞中。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显。表皮细胞长方形，壁厚，密波状弯曲，内含砂粒状硅酸盐结晶；气孔特异，保卫细胞壁放射状增厚。具缘纹孔导管大，多破碎，有的具缘纹孔六角形或斜方形，排列紧密。几丁质皮壳碎片淡黄棕色，半透明，密布乳头状或短刺状突起。
（2）取本品5g，研碎，加硅藻土1g，研匀，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml使溶解，加于中性氧化铝柱（100～120目，5g，内径10～15mm）上，加水5ml洗脱，弃去水液；加30%乙醇溶液50ml，洗脱，弃去30%乙醇洗脱液；再加70%乙醇溶液50ml脱洗，收集70%乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蒙花苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，在10℃以下展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热约5分钟，立即置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品1g，研细，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材0.1g，加甲醇10ml，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液3～5μl、对照药材溶液及对照品溶液各1～2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的一个黄色荧光斑点。
（4）取本品5g，研细，加石油醚（60～90℃）20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归、川芎对照药材各0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各3～５μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙睛-0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（25∶75）为流动相；检测波长为265nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取盐酸小檗碱对照品适量，加盐酸-甲醇（1∶99）的混合溶液制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粗粉约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入盐酸-甲醇（1∶99）的混合溶液25ml，称定重量，超声处理（功率220V，频率50Hz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用上述混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含黄连以盐酸小檗碱（C20H17NO4HCl）计，不得少于0.75mg。
【功能主治】散风明目，消障退翳。用于目翳外障，视物不清，隐痛流泪。
【用法用量】口服，一次6～9g，一日2次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇禁服。
【注意事项】忌食辛辣物。
【规格】每10丸重1g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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