乌梅丸标准

WS-11367(ZD-1367)-2002
乌梅丸
Wumei Wan

【处方】乌梅肉300g 花椒（去椒目）30g 细辛45g
黄连120g 黄柏45g 干姜75g
附子（制）45g 桂枝45g 人参45g
当归30g
蜂蜜（炼）350g
------------------------------------------------------------------
制成 1000g
【制法】以上十味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀。加炼蜜与适量的水泛丸，干燥，即得。
【性状】本品为黑色的水蜜丸；味苦、酸、略辛辣。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：果皮表皮细胞淡黄棕色，细胞表面观类多角形，壁稍厚，表皮布有单细胞非腺毛或毛茸脱落后的痕迹。糊化淀粉粒团块类白色。纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显。纤维鲜黄色，直径16～38μm，常成束，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞木化增厚。
（2）取本品1g，加硅藻土适量，研细，加甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄连、黄柏对照药材各0.1g，分别同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述四种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-异丙醇-甲醇-浓氨溶液（6:3:1.5:1.5:0.5）为展开剂，置氨蒸气预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的黄色荧光斑点。
（3）取本品10g，研细，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归、干姜对照药材各0.5g，分别同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与当归对照药材色谱相应的位置上，显相同的两个亮蓝色荧光斑点；在与干姜对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（75∶25）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，用盐酸-甲醇（1∶100）的混合溶液制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品适量，研细，取0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入盐酸-甲醇（1∶100）的混合溶液50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用上述混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含黄连和黄柏以盐酸小檗碱（C20H18ClNO4）计，不得少于4.5mg。
【功能主治】温脏安蛔。用于治疗蛔厥，久痢，厥阴头痛，或脾胃虚引起之胃脘痛，肢体瘦弱。
【用法用量】口服，一次6g，一日1～3次。
【禁忌】肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用。
【注意事项】本品含有马兜铃科植物细辛，在医生指导下使用，定期复查肾功能。
【规格】每10丸重1g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
y a o p i n n e t . c o m

乌梅丸 标准

乌梅丸标准