小儿止泻灵颗粒标准

WS-10304（ZD-0304）-2002
小儿止泻灵颗粒
Xiao'er Zhixieling Keli

【处方】人参9g 白术（炒）36g 六神曲18g
罂粟壳18g 鸡内金27g 茯苓36g
诃子36g 芡实18g 薏苡仁36g
金樱子18g
蔗糖930g 淀粉10g
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制成 1000g
【制法】以上十味药材，人参、白术、六神曲粉碎成细粉，备用。其余茯苓、罂粟壳、鸡内金、诃子、芡实、薏苡仁、金樱子七味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液静置24小时，取上清液浓缩至相对密度为1.20～1.22（80℃）的清膏。加入上述药材细粉、蔗糖细粉混合均匀，加10％淀粉糊混合，制成颗粒，置60～80℃烘干，整粒，即得。
【性状】本品为淡黄色至灰黄色颗粒；气微，味甘。
【鉴别】 (1)取本品30g，研细，加水30ml溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，滤过。滤液加氨试液30ml洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，加水饱和的正丁醇10ml，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Re、Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液及对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置于日光及紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。
（2）取本品24g，研细，加正已烷30ml，超声处理30分钟，滤过（药渣备用），滤液挥至约1ml，作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）—醋酸乙酯（5:0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取[鉴别]（2）项下的药渣，加水30ml，水饱和正丁醇30ml，振摇，超声处理30分钟，分取正丁醇液，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取诃子对照药材0.3g，加乙醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取没食子酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液及对照品溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲酸（6:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品40g，研细，加氯仿100ml，回流1小时，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取金樱子对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取β-谷甾醇对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各5ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷—乙醚—醋酸乙酯（20:5.5:2.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材及对照品溶液相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品40g，加氨试液湿润，加氯仿100ml，回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇0.5ml溶解，作为供试品溶液。另取罂粟壳对照药材2g，加甲醇30ml，回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作对照药材溶液。再取盐酸吗啡、磷酸可待因对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液及对照品溶液5μl，分别点于同一以2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯—丙酮—乙醇—浓氨试液（16:16:3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，再依次喷以稀碘化铋钾试液和亚硝酸钠试液，晾干，待斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材及对照品相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】重金属取本品1g，依法检查（中国药典2000年版一部附录IX E第二法）含重金属不得过百万分之二十。
其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VID）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水—磷酸（15:85:0.5）为流动相；检测波长为267nm，柱温40℃，理论板数按没食子酸峰计算，应不低于7000。
对照品溶液的制备精密称取没食子酸对照品适量，加50%甲醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物，研细，取2.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加氯仿50ml，超声处理（250W，25kHZ）30分钟，滤过，弃去滤液，残渣挥干溶剂，连同滤纸放入同一锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，放置2小时，超声处理30分钟，取出，放至室温，再称定重量，以50%甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，作为供试品溶液。
测定法分别精密吸取对照溶液5ul、供试品溶液10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含诃子以没食子酸（C7H6O5）计，不得低于1.2mg。
【功能主治】健脾利湿，涩肠止泻。用于脾虚湿盛、肠滑久泻。
【用法用量】口服，每次2～3个月每次1g；4～6个月每次2g；7～9个月每次3g；10～12个月每次4g；一至二岁每次5g；三岁以上每次6g，成人每次12g，一日3次；或遵医嘱。
【注意事项】（1）本品含罂粟壳，不宜久服；
（2）非脾虚久泻不宜服用。
【规格】每袋装6g
【贮藏】置阴凉干燥处。
【有效期】 1.5年。
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