银芩胶囊标准

WS-10183（ZD-0183）-2002
银芩胶囊
Yinqin Jiaonang

【处方】金银花1250g 黄芩900g 三七叶700g
鱼腥草1000g
淀粉57g 微晶纤维素33g 硫酸钙10g
硬脂酸镁2g
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制成 1000粒
【制法】以上四味药材，加水煎煮三次，第一次1小时，第二、三次各45分钟，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩后加乙醇至含醇量达65%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏，低温干燥，研成粉末，加入淀粉、微晶纤维素、硫酸钙、硬脂酸镁，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄色至黄褐色的颗粒及粉末；气微，味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物约0.2g，加甲醇5ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取金银花对照药材0.1g，加甲醇5ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯-甲酸-水（7∶2.5∶2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，立即置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取人参皂苷Rb1对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水-冰醋酸（13∶7∶2∶1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）本品在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
【检查】干燥失重取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ G）。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸（47∶53∶0.2）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加50%乙醇制成每1ml含0.14mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物，研细，取细粉50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加稀乙醇40ml，超声处理40分钟，放冷，加稀乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含黄芩以黄芩苷（C21H18o11）计，不得少于20mg。
【功能主治】傣医：雅英别菲，噢习特摆，唉少，泵接开摆。哇黄害埋，唉列乎火接，兵打呃。
中医：清热解毒、清宣风热。用于外感风热所致的发热、咳嗽、咽痛及上呼吸道感染、扁桃体感染、咽炎见以上症状者。
【用法用量】口服，成人：一次5粒，一日3次，5天为一疗程；儿童：一次1粒／10公斤，一日3次，5日为一疗程。
【注意事项】（1）3岁以下婴幼儿慎用；
（2）孕妇慎用；
（3）若发现不良反应，应立即停药。
【规格】每粒装0.2g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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