益肾养元合剂标准

WS-11019（ZD-1019）-2002
益肾养元合剂
Yishen Yangyuan Heji

【处方】何首乌156g 黄精156g 金樱子364g
当归8.3g 狗脊156g 菟丝子10.4g
陈皮6.3g 补骨脂10.4g
蔗糖450g 苯甲酸钠3g 滑石粉6g
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制成 1000ml
【制法】以上八味药材，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液并浓缩至相对密度为1.13～1.15(20℃)的清膏，加入乙醇使含醇量达60％，静置24小时，取上清液，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味。回收液加水至400ml，加入滑石粉及1%苯甲酸钠溶液，搅匀，静置48小时，吸取上清液。取蔗糖，制成糖浆加入药液中，加水适量，搅匀，煮沸，滤过，即得。
【性状】本品为棕色至棕红色的液体；气香，味甜、微涩。
【鉴别】（1）取本品1ml，置试管中，加水5ml，加碱性酒石酸铜试液1ml，在水浴上加热5分钟，生成棕红色沉淀。
（2）取本品20ml，加醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取狗脊对照药材4g，加水20ml，加热回流1小时，滤过,滤液浓缩成稠膏，加乙醇使含醇量达60％，搅匀，滤过，滤液回收乙醇，加水至20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅳ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯－甲酸（5:2:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干。在紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应为1.12～1.23（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）
pH值应为3.0～5.5（中国药典2000年版一部附录Ⅷ G）
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I J）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－水（25:75）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量，加稀乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密吸取本品2ml，置分液漏斗中，加水18ml，用醋酸乙酯提取3次，每次20ml，合并提取液，置80℃水浴上蒸干，残渣加稀乙醇使溶解，转移至5ml量瓶中，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含何首乌以2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷（C20H22O9）计，不得少于0.20mg。
【功能主治】补益肝肾，健脾益气，涩精止遗。用于肝肾不足，脾气虚弱，面色萎黄，倦怠纳差，遗精遗梦。
【用法用量】口服，一次10ml，一日3次。
【规格】每瓶装100ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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