马应龙八宝眼粉标准

WS-10892（ZD-0892）-2002
马应龙八宝眼粉
Mayinglong Babao Yanfen

【处方】炉甘石（煅）653g 琥珀3g 人工牛黄7.6g
冰片295g 麝香7.6g 硼砂24g
珍珠（制）7.6g 硇砂1g
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制成 1000g
【制法】以上八味，炉甘石、琥珀、珍珠、硼砂、硇砂分别水飞或粉碎成极细粉；其余人工牛黄等三味研细，与上述细粉配研，过九号筛，气流粉碎，灭菌，即得。
【性状】本品为浅土黄色的极细粉末；气香，有清凉感。
【鉴别】（1）取本品2g，置具塞锥形瓶中，加石油醚（30～60℃）振摇3次，每次15ml，合并石油醚液，滤过，滤液作为供试品溶液。另取冰片对照品，加石油醚（30～60℃）制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取[鉴别]（1）项下石油醚提取后的药渣，加乙醇20ml，振摇5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸、猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—环己烷—醋酸—甲醇（32∶5∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】粒度取本品10的支内容物，混匀，取约1g，置具塞试管中，加入甘油溶液（1→2）10ml，用力振摇，取适量，置于载玻片上，装三片，照粒度测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅸ E）检查，大于50μm的粒子均不得多于2个，且不得检出大于90μm的粒子。
其他应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ B）和眼膏剂项下微生物限度规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ G）。
【含量测定】炉甘石取本品0.25g，精密称定，置烧杯中，精密加入稀盐酸25ml，搅拌10分钟，滤过，精密量取续滤液10ml，置锥形瓶中，加浓氨试液与氨—氯化铵缓冲液（pH10.0）各10ml，摇匀，加磷酸氢二钠试液10ml，振摇，滤过。锥形瓶与残渣用氨—氯化铵缓冲液（pH10.0）-水（1︰4）的混合溶液洗涤3次，每次10ml，合并洗液与滤液，加30％三乙醇胺溶液15ml及铬黑T指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色变为纯蓝色，即得。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于4.069mg的氧化锌（ZnO）。
本品含炉甘石以氧化锌（ZnO）计，不得少于45.0％。
冰片照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇（PEG）—20M为固定液，涂布浓度为10％；柱温为115℃。理论板数按内标物樟脑峰计算应不低于2000。
校正因子的测定取樟脑0.4g，精密称定，置100ml量瓶中，加醋酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液。另取龙脑对照品40mg，精密称定，置10ml量瓶中，加入内标溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。
测定法取本品0.12g，精密称定，置具塞试管中，精密加入内标溶液10ml，密塞，振摇5分钟，滤过。吸取续滤液1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品含冰片以龙脑（C10H18O）计，不得少于25.0％。
【功能主治】退赤，清热消肿。用于眼红、肿痛痒，流泪，砂眼，眼睑红烂等眼疾。
【用法用量】每用少许点入眼睑内，一日2～3次。
【注意事项】有感染者应配合抗菌素等治疗。
【规格】每瓶装0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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