胃乐舒口服液标准

WS-11075（ZD-1075）-2002
胃乐舒口服液
Weileshu Koufuye

【处方】猴头菌浓缩液500g 蜂王浆21g
蜂蜜（炼）376g 苯甲酸钠3g
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制成 1000ml
【制法】以上二味药，加入炼蜜及苯甲酸钠，加水至规定量，搅匀，滤过，灌封，即得。
【性状】本品为淡黄色至棕黄色的黏稠液体；气香，味甜。
【鉴别】（1）取本品60ml，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次50ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加1mol/L盐酸溶液50ml，加热回流3小时，酸液用氯仿振摇提取3次，每次20ml，合并氯仿液，加水洗涤2次，每次30ml，弃去水液，氯仿液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取猴头菌对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-醋酸乙酯-甲醇（20∶5∶8∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的绿色荧光斑点。
（2）取本品20ml，加醋酸乙酯10ml、乙醇10ml，振摇提取，放置使分层，取上层溶液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取10-羟基-2-癸烯酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-甲酸（10∶1∶0.05）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.2％高锰酸钾溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点。
【检查】应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录ⅠJ）。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的葡萄糖对照品，加水制成每1ml中含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量项下的本品，混匀，精密量取2ml，置10ml离心管中，加无水乙醇2ml，在旋涡混合器中混合均匀，放置24小时,离心10分钟（3000转／分钟），倾出上清液，沉淀加稀乙醇4ml，在旋涡混合器中充分混合，离心10分钟（3000转／分钟），倾出上清液，加水加热使溶解，转移至100ml量瓶中，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
标准曲线的制备取具塞试管5支，精密量取对照品溶液0.2、0.4、0.7、1.0及1.3ml，加水至1.5ml，分别加入5%重蒸苯酚溶液2.0ml，充分摇匀，加硫酸6.5ml，混匀，放置10分钟，加水至10ml，混匀，另取水1.5ml，同上操作，制成空白溶液。照分光光度法（中国药典2000年版一部附录Ⅴ B）,在490nm波长处测定吸收度。以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法精密量取供试品溶液1ml，照标准曲线的制备项下的方法，自“加水至1.5ml……”起依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品中葡萄糖的含量，计算，即得。
本品每1ml含多糖以葡萄糖（C6H12O6）计，不得少于2.5mg。
【功能主治】滋补强壮，健脾和中，化瘀止痛。用于脾虚胃痛、胃脘痛(胃炎、慢性萎缩性胃炎，胃及十二指肠溃疡)。
【用法用量】口服，一次10ml，一日2次。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。

注猴头菌浓缩液的制法
取猴头菌菌丝体，加入10倍量蒸馏水，煮沸2次，每次2小时，放冷，滤过，合并滤液，加入适量发酵液，混匀，浓缩至相对密度为1.03（20℃）的清膏，即得
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