注射用蜂毒（冻干）标准

WS-11322（ZD-1322）-2002
注射用蜂毒（冻干）
Zhusheyong Fengdu

本品为蜂毒加赋形剂经冷冻干燥制成的无菌制品。含蜂毒应为标示量的85.0%～115.0%。
【性状】本品为白色至类白色的冻干块状物或粉末。
【鉴别】取[含量测定]项下的供试品溶液，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V A）测定，在279nm波长处有最大吸收。
【检查】 pH值取本品2瓶，分别加水3.0ml溶解，混匀，pH值应为4.0～7.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，分别加水3.0ml溶解,溶液应澄清无色；如显色，与橙黄色3号标准比色液比较（中国药典2000年版二部附录Ⅸ A，Ⅸ B），不得更深。
干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重（中国药典2000年版一部附录Ⅸ G），减失重量不得过5.0%。
活性取本品适量,加0.9％氯化钠溶液制成每1ml含40μg的溶液，作为供试品溶液。其溶血活性应为20%～60%。
抗凝兔血新采兔血20ml，加入2%草酸钾溶液2ml中，缓缓摇动，制成抗凝兔血，取抗凝兔血8ml，加0.9%氯化钠溶液10ml，摇匀，即得稀释兔血。
测定法取试管9支，3支分别精密加入供试品溶液10ml，3支分别精密加入0.9%氯化钠溶液10ml，作为阴性对照，3支分别精密加入水10ml，作为阳性对照，各管置37±0.5℃水浴箱中保温20分钟后，分别加稀释兔血0.2ml，轻轻摇匀，并记时,继续37℃水浴保温30分钟，取出,置冰浴中5分钟,离心（每分钟转速2000转）5分钟，分别吸取上清液，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V B），在545nm的波长处测定吸收度。阴性对照管平均值不得大于0.03，阳性对照管平均值应为0.8±0.3，如不在此范围内，应另行试验。结果按下式计算溶血活性：

（At-Anc）×100
Apc-Anc
At=供试品溶液吸收度
Anc=阴性对照吸收度
Apc=阳性对照吸收度
异常毒性取本品，加灭菌注射用水制成每lml含0.5mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅩⅠ C），按皮下注射法给药，应符合规定。
无菌取本品11瓶，每瓶加无菌注射用水5ml使溶解，用薄膜过滤法，依法检查（中国药典2000年版一部附录ⅩⅢ B），应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ U）。
【含量测定】取本品5瓶，分别加水制成每1ml含蜂毒0.25mg的溶液（0.5mg/瓶）或0.2mg的溶液（1.0mg/瓶），照分光光度法（中国药典2000年版一部附录Ⅴ A），在279±2nm波长处测定吸收度，按下式计算即得：
含蜂毒多肽相当标示量 = A × V ×100%
1.84 W
V 供试品稀释体积（ml）
W 供试品规格（mg）
每瓶含量均应符合规定,若有一瓶不符合,另取5瓶测定,应全部符合规定。
【功能主治】本品具有抗炎和镇痛作用，用于治疗风湿性关节炎，类风湿性关节炎，周围神经炎及神经痛，属风湿痹痛者。
【用法用量】皮下或肌内注射，首次用量0.05mg作皮内或皮下注射，如无不良反应，隔日递增0.l～0.2mg至一次0.25～0.5mg，一日或隔日1次，总剂量达10mg为一疗程。
注射部位（1）四肢轮替注射，在四肢部位皮下轮替注射。
（2）痛点注射，按不同患部痛点周围进行注射。
（3）穴位注射，参照中医经穴原则，在某些特定穴位进行注射。
【不良反应】（1）本品偶能引起全身反应，如给药后10分钟内出现寻麻疹，头晕、恶心、脉速，体温升高者应停止使用，同时应积极采取防治措施；
（2）部分患者注射部位可能产生直径l～10cm的红肿疼痛范围，持续l～3天，红肿直径在10cm以上者应停止使用；
【禁忌】结核病、糖尿病、异常消瘦、血液病、肝肾病、肿瘤、胰腺病、心血管系统代偿失调、中枢神经系统器质性疾病患者禁用，孕妇忌用。
【注意事项】（1）首次使用本品应按规定作皮试，无不良反应者方可使用；
（2）本品与其他疗法合并使用，请遵医嘱；
（3）使用本品2个疗程无明显疗效者应改用其它疗法。
【规格】每支装（1）0.5mg （2）1.0mg
【贮藏】密封，避光，置阴凉干燥处。
【有效期】 1.5年。

附：蜂毒的制法
【处方】蜂毒0.50g
注射用甘露醇40g
注射用水3000ml

制成 1000瓶
【制法】取粗蜂毒装滤纸筒，其大小以能放入索氏提取器虹吸筒为准。将虹吸筒置于配套的烧瓶上，瓶中预先放入350ml乙醚及氯仿等体积混合液，按上回流冷凝器。在50～60℃水浴回流提取，直至虹吸回流管中的液体由黄色变成无色（约需4～6小时），即可放冷。取出滤纸筒中的蜂毒，加10体积蒸馏水使缓缓溶解，加丙酮至其浓度达33%，于-10℃以下冰三中放置过夜，抽滤至清，减压回收丙酮即得蜂毒溶液，将上述蜂毒溶液通过分子量为1000的中空纤维超滤装置，调节超滤速度及流量，使超滤液和截留液之比为2∶1，所得超滤液加0.1%葡聚糖G-25缓缓搅拌1小时后，抽滤，冷冻干燥备用。
取40g甘露醇加入蒸馏水溶解，加针用活性炭，加热至沸15分钟，过滤，冷却加入精品蜂毒0.5g，搅拌，无菌过滤，定量灌装制成100瓶，冷冻干燥即得
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注射用蜂毒（冻干） 标准

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