芦根枇杷叶颗粒标准

WS-10944（ZD-0944）-2002
芦根枇杷叶颗粒
Lugen Pipaye Keli

【处方】枇杷叶166.2g 芦根83.3g 紫菀55.3g
桔梗55.3g 陈皮55.3g 盐酸麻黄碱0.8g
杏仁水30.3ml 甘草流浸膏29.8ml
蔗糖760g 糊精190g
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制成 1000g
【制法】以上八味药，取陈皮用水蒸气蒸馏制取芳香水备用；残渣与枇杷叶、芦根、紫菀、桔梗加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并煎液，加入甘草流浸膏、盐酸麻黄碱，浓缩至相对密度为1.22～1.25（60℃）的清膏，取清膏，加蔗糖、糊精，加入杏仁水、陈皮芳香水与乙醇制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为棕色至深棕色颗粒；具杏仁味，味甜、微苦。
【鉴别】取本品5g，加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml（必要时加无水乙醇以破乳），合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水30ml洗涤，弃去水液，正丁醇液回收至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材2g，加水40ml，微沸30分钟，滤过，滤液放冷，同法制成对照药材溶液；再取枇杷叶对照药材2g，加水60ml,微沸30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-丙酮（5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%的硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与甘草对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与枇杷叶对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（50∶50）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取盐酸麻黄碱对照品12.5mg，置100ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置25ml量瓶中，加入高碘酸溶液（0.25g/10ml）1ml、0.25mol/L氢氧化钠溶液2.5ml，摇匀，放置30分钟，用0.5mol/L盐酸溶液调节pH值至中性，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含盐酸麻黄碱2.5μg）。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，混匀，取1g，精密称定，置烧瓶中，加5mol/L氢氧化钠溶液120ml，摇散，加氯化钠7.5g，超声处理10分钟，蒸馏，用预先盛有0.5mol/L盐酸溶液5ml的100ml量瓶收集蒸馏液近95ml，加水至刻度，摇匀，精密量取10ml，置25ml量瓶中，按对照品溶液的制备项下的方法，自“加入高碘酸溶液”起，依法操作，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO.HCl）计，应为8.2mg～11.0mg。
【功能主治】润肺化痰，止咳定喘。用于伤风咳嗽、支气管炎。
【用法用量】开水冲服，一次12g，一日3次。
【规格】每袋装12g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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