泌感颗粒标准

WS-11401（ZD-1401）-2002
泌感颗粒
Migan Keli

【处方】柴胡120g 五味子100g 萹蓄100g
黄柏120g 白芷100g 续断100g
桑寄生100g 甘草100g 冬葵果120g
蔗糖768g 糊精192g
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制成 1000g
【制法】以上九味药材，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.24～1.28（80℃）的清膏，加蔗糖、糊精，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为棕黄色的颗粒；味酸甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品10g，研细，加甲醇40ml，加热回流15分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液2μl、对照药材溶液与对照品溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液（12∶6∶3∶3∶1）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显一个相同的黄色荧光斑点。
（2）取本品30g，加水60ml、氯仿60ml、盐酸9ml，加热回流1小时，放冷，分取氯仿液，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液8μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-苯-醋酸乙酯-冰醋酸（10∶20∶7∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（27∶73）为流动相；检测波长为347nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4200。
对照品溶液的制备精密称取盐酸小檗碱对照品适量，加稀乙醇制成每1ml含25mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品适量，研细（过3号筛），取6g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含黄柏以盐酸小檗碱（C20H18ClNO4）计，不得少于0.24mg。
【功能主治】清热利湿。用于下焦湿热，症见尿频，尿急，尿痛等。
【用法用量】口服，一次12g，一日3次，小儿酌减；或遵医嘱。
【注意事项】孕妇慎服。
【规格】每袋装12g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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