三合钙咀嚼片标准

标准号　WS-10001-(HD-0205)-2002
药品名称　三合钙咀嚼片
药品英文名　Calcium Lactate, Calcium Gluconate and Calcium Hydrogen Phosphate Chewable Tablets
主要成分　本品每片含总钙量应为20.3～24.9mg；含磷酸氢钙（CaHPO4·2H2O）应为标示量的90.0%～110.0%。
处方　乳酸钙　50g
葡萄糖酸钙　50g
磷酸氢钙　50g
辅料　适量
制成　1000片
性状　本品为白色或着色的片或异形片。可加适当的矫味剂和芳香剂。
鉴别　取本品细粉适量（约相当于葡萄糖酸钙2g），加温热的水20ml，振摇，滤过，照下述方法试验。（1）取续滤液约5ml，置试管中，加冰醋酸0.7ml与新蒸馏的苯肼1ml，置水浴上加热30分钟，渐生成黄色结晶。（2）滤液应显钙盐、乳酸盐与磷酸盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。
检查　除崩解时限不检查外，其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I A）。
含量测定　总钙量取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于乳酸钙0.15g），加稀盐酸2ml与水40ml，振摇，在水浴上加热使溶解，放冷，精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）50ml，加氨试液16ml与铬黑T指示剂少许，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液自蓝色转变为紫红色，即得。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.004mg的Ca。磷酸氢钙精密称取本品细粉适量（约相当于磷酸氢钙20mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（5→10）4ml和硝酸溶液（5→10）0.5ml，加水溶解并释释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液15ml，置50ml量瓶中，加显色剂（取偏钒酸铵1.25g，加硝酸250ml，使溶解，作为溶液1；另取钼酸铵25g，加水400ml，使溶解，作为溶液2，在冰浴条件下，将溶液2倒入溶液1中，加水至1000ml，混匀，避光保存，不得有沉淀生成）10ml，加水至刻度，摇匀，放置10分钟，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在420nm波长处测定吸收度，另精密称取磷酸氢钙对照品适量，同法测定，计算，即得。
类别　补钙药。
作用与用途/功能与主治/适应证　用于防治钙缺乏症。
用法与用量　口服。一次2～4片，一日3次或遵医嘱。含服或嚼服。
注意　1．对诊断的干扰：长期或大剂量应用钙剂可致血清磷浓度降低。2．慢性腹泻或胃肠道吸收功能障碍者慎用（钙的吸收较差，而肠道排钙增多，此时对钙剂的需要量增加）。3．慢性肾功能不全者慎用（肾脏对钙排泄减少，注意高钙血症）。4．心室颤动者慎用。5．长期大量用药应定期测血清钙浓度、尿钙排泄量；血清钾、镁、磷浓度；血压及心电图。6．服用洋地黄类药物期间慎用。
规格　22.6mg（以Ca计）
贮藏　遮光，在干燥处保存。
有效期　暂定2年
曾用名　多种钙糖片
起草单位　河北东龙药业有限公司
复核单位　河北省药品检验所
出处　化学药品地方标准上升国家标准（第三册）
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三合钙咀嚼片 标准

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