博性康药膜标准

WS-11502（ZD-1502）-2002
博性康药膜
Boxingkang Yaomo

【处方】苦参600g 西南黄芩400g 天花粉400g
蛇床子400g 杨柳枝400g 土大黄200g
委陵菜200g 黄栀子200g 茵陈200g
蒲公英200g
聚乙烯醇210g 聚山梨酯80 11ml 山梨醇16.8g
甘油6ml 对羟基苯甲酸乙酯0.7g
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制成 1000片
【制法】以上十味药材，苦参加水煎煮三次，第一次１小时，第二、三次各0.5小时，合并煎液，滤过，滤液备用；蛇床子加乙醇浸泡三次，第一次48小时，第二、三次各24小时，合并醇浸液，滤过，滤液备用；土大黄加水煎煮三次，第一次１小时，第二、三次各0.2小时，合并煎液，滤过，滤液加蛋清或明胶（100∶１）搅匀，静置12小时，滤过，滤液备用；其余西南黄芩等七味药材，加水煎煮三次，第一次２小时，第二、三次各0.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述苦参溶液和土大黄去除鞣质的滤液合并，浓缩至相对密度为1.32～1.36（50℃）的稠膏，加乙醇使含醇量达70%，搅匀，静置12小时，滤过，滤液与蛇床子的醇浸液合并，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.44～1.47（50℃）的清膏；另取聚乙烯醇精制后，加水和其他辅料，置水浴上搅拌溶解成胶浆，加入上述浸膏，制成药膜胶浆，制膜，切膜，包装，灭菌，即得。
【性状】本品为黄色或棕黄色的薄片状膜。
【鉴别】（1）取本品8片，剪碎，加乙醇20ml与盐酸1ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用氨试液调节pH值至11，用氯仿20ml振摇提取，分取氯仿液，浓缩至0.5ml，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一以2％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以苯-丙酮-甲醇(8∶3∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品8片，剪碎，加70％乙醇30ml使溶解，抽滤，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以2％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，预平衡30分钟，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品8片，剪碎，加无水乙醇30ml，超声处理１５分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取蛇床子素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（30∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品8片，剪碎，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴中加热30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取土大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】重量差异取本品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量。每片重量与平均重量相比较，重量差异限度应在±20%以内，超出重量差异限度的膜片不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.016mol/L磷酸二氢钾溶液-0.016mol/L十二烷基硫酸钠溶液-乙腈（30∶30∶40）为流动相；检测波长为205nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取苦参碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，剪碎，取4片量，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含苦参以苦参碱（C15H24N2O）计，不得少于0.30mg
【功能主治】苗医：蒙凯赊，巢窝糯罗，讲底真利，殃矢迪。
中医：清热解毒、燥湿杀虫、祛风止痒。用于带下病（滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、急、慢性宫颈炎）。
【用法用量】外用，一次2片，一日2次；从层纸中取出药膜揉成松软小团，用食指或中指推入阴道深处。
【禁忌】月经期间忌用。
【规格】膜每片5cm×7cm
【贮藏】密封，避光，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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