小儿启脾片标准

WS-10532（ZD-0532）-2002
小儿启脾片
Xiaoer Qipi Pian

【处方】人参60g 山药60g 山楂（炒）60g
茯苓60g 莲子60g 白术（麸炒）48g
陈皮48g 泽泻48g 麦芽（炒）30g
六神曲（麸炒）48g
硬脂酸镁1g
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制成 1000片
【制法】以上十味药材，人参、山药、莲子、麦芽（炒）、六神曲（麸炒）粉碎成细粉，过筛；白术、陈皮酌予碎断，提取挥发油备用，药液滤过备用，药渣与酌予碎断的泽泻、茯苓、山楂加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，分次滤过，合并滤液，加入上述药液，浓缩至相对密度为1.25～1.30(80℃)的清膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎，过筛，用75%乙醇制成颗粒，干燥，喷加挥发油，混匀，加硬脂酸镁，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片,除去糖衣显土黄色；气香,味微酸。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240μm，针晶粗2～5μm。稃片外表皮黄色或黄绿色，长细胞长条形，壁厚，紧密深波状弯曲，纹孔细小；单细胞腺毛先端锐尖。
（2）取本品2片，除去糖衣，研细，加甲醇15ml，加热回流20分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材0.3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水（100︰17︰13）为展开剂，展至约3cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水（20︰10︰1︰1）的上层溶液为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05%磷酸溶液（20︰80）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备取人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含53μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加甲醇50ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，用少量甲醇洗涤容器及滤渣，合并洗液和滤液，蒸干，残渣加水25ml使溶解，用乙醚洗涤3次，每次10ml，水液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含人参以人参皂苷Rg1（C42H72O14）计，不得少于62μg。
【功能主治】和胃、健脾、止泻。用于脾胃虚弱，食欲不振，消化不良，腹胀便溏。
【用法用量】口服，一次3～4片，一日2～3次，三岁以下小儿酌减。
【规格】基片重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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小儿启脾片 标准

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