固本明目颗粒标准

WS-10485（ZD-0485）-2002
固本明目颗粒
Guben Mingmu KeLi

【处方】红花364g 诃子364g 塞北紫堇121g
丁香364g 冰片9.7g 熊胆粉9.7g
蔗糖430g
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制成 1000g
【制法】以上六味，冰片、熊胆粉用适量乙醇溶解，滤过，滤液备用。丁香、红花提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与诃子、塞北紫堇加水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.20～1.25（50℃）清膏，加等量乙醇使沉淀，静量24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩到相对密度为1.30～1.35（50℃）的稠膏。制粒，干燥，喷入上述用乙醇溶解的冰片、熊胆粉和丁香等挥发油，混匀，即得。
【性状】本品为黄色的颗粒；具冰片香气，味甜，具清凉感，微苦。
【鉴别】（1）取本品2g，研细，加乙醚5ml，振摇10分钟，静置，上清液作为供试品溶液。另取丁香酚对照品，加乙醚制成每1ml中含8μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热数分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的条斑。
（2）取本品5g，研细，加70％乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸至2ml，加水5ml使溶解，用乙醚提取2次，每次15ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取没食子酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—丙酮—甲酸（7：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C）。
【含量测定】照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验用聚乙二醇（PEG）-20M为固定相，涂布浓度为10%；不锈钢柱2m×3mm；柱温115℃。理论板数按萘峰计算，应不低于3000；龙脑、异龙脑峰与萘峰的分离度应符合要求。
校正因子测定精密称取萘适量，加环已烷溶解并制成每1ml含20mg的溶液，作为内标溶液。另取冰片对照品45mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加环已烷溶解并稀释至刻度，摇匀，取1μl，注入气相色谱仪，按峰面积计算校正因子。
测定法取本品装量差异项下的内容物，混匀，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液2ml，再精密加环已烷8ml，混匀，超声处理10分钟，离心，滤过，取续滤液1μl注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含冰片以龙脑（C10H18O）和异龙脑（C10H18O）总量计，不得少于25.0mg。
【功能主治】调节溃气，明目。用于溃气引起的视物不明，目赤干涩。
【用法用量】开水冲服，一次1袋，一日2～3次。
【规格】每袋装5g。
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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