龙七胃康片标准

WS-11480（ZD-1480）-2002
龙七胃康片
Longqi Weikang Pian

【处方】蛟龙木500g 氢氧化铝76g 七叶莲50g
氧化镁50g 陈皮50g 次硝酸铋50g
甘草50g 木香26g
硬脂酸镁4.5g
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制成 1000片
【制法】以上八味药材，蛟龙木切碎，加水煎煮二次，每次2小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.05（65℃）的清膏；七叶莲、陈皮、甘草、木香粉碎，过筛，与其余氢氧化铝等三味药混匀，加入上述清膏中，于80℃以下烘干，粉碎，制粒，干燥，加硬脂酸镁，压片，即得。
【性状】本品为棕黄色的片；气微香，味淡、微涩。
【鉴别】（1）取本品20片，研细，加乙醇50ml，加热回流30分钟，趁热滤过，取滤液10ml，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取七叶莲对照药材1g，加乙醇20ml，加热回流30分钟，趁热滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇–醋酸–水（6∶1∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5%钼酸钠硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品20片，研细，加乙醚50ml，加热回流1小时，滤过，弃去乙醚液，药渣加甲醇40ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一用1%氢氧化鈉溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的荧光斑点。
【检查】制酸力取本品5片，精密称定，研细，精密称取适量（相当于1片的重量），置具塞锥形瓶中，精密加盐酸滴定液（0.1mol/L）50ml，密塞，在37℃不断振摇1小时，放冷，滤过，用水10ml洗涤滤渣2次，洗液与滤液合并，加甲基橙指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。
本品每片消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）不得少于20ml。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于１片），加硝酸3ml与水50ml，煮沸，放冷，滤过，残渣加水150ml分次洗涤，合并滤液与洗液，滴加氨试液至恰析出沉淀，再滴加稀硝酸使沉淀恰溶解，加醋酸－醋酸铵缓冲液（pH6.0）15ml，精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸10分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液变为桔红色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.549mg的氧化铝（Al2O3）。
本品每片含氢氧化铝以氧化铝（Al2O3 ）计，不得少于36.2mg。
【功能主治】健脾，止血止痛，制酸，收敛。用于治胃痛，胃及十二指肠溃疡，慢性胃炎，属脾胃气虚证者。
【用法用量】口服，一次3片，一日3次。
【规格】每片重0.45g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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