清火养元胶囊标准

WS-10700(ZD-0700)-2002
清火养元胶囊
Qinghou Yangyuan Jiaonang

【处方】栀子600g 苦丁茶500g 苦竹叶500g
山枝茶400g 土党参400g 土大黄400g
淀粉100g
------------------------------------------------------------------
制成 1000粒
【制法】以上六味药材，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度为1.30（80℃）的稠膏，干燥成干膏，粉碎，加入淀粉，混匀，用乙醇制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄色至棕黄色的粉末和颗粒；味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物2g，加乙醚10ml，振摇10分钟，弃去乙醚液，药渣加醋酸乙酯20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丙酮-甲醇-水（10∶6∶2∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物3g，加甲醇30ml，加热回流40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加20ml水使溶解，加盐酸1ml，加热回流30分钟，滤过，滤液用乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯-甲酸（30∶10∶0.6）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（15∶85）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取栀子苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研匀，取0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含栀子以栀子苷（C17H24O10）计算，不得少于7.5mg。
【功能主治】清热泻火，安神通便。用于热病心烦，目赤肿红，颜面痤疮，夜寐不宁，大便秘结。
【用法用量】口服，一次1～2粒，一日3次。
【禁忌】孕妇忌服，哺乳期妇女慎服。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
y a o p i n ne t . c o m

清火养元胶囊 标准

清火养元胶囊标准