克淋通胶囊标准

WS-11282（ZD-1282）-2002
克淋通胶囊
Kelintong Jiaonang

【处方】四季红1000g 黄柏60g
淀粉200g
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制成 1000粒
【制法】以上二味药材，酌予碎断，加水浸泡30分钟，煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20（20℃）的清膏，干燥，加入淀粉，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的粉末；气微，味微苦。
【鉴别】取本品内容物3g，加甲醇20ml，加热回流 1小时，滤过，滤液浓缩至2ml，加于中性氧化铝柱（100～200目，3g，105℃干燥30分钟，内径1cm）上，用甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取四季红对照药材1g，加水20ml，煮沸30分钟，滤过，滤液浓缩至干，加甲醇2ml使溶解，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸乙酯－丁酮－甲酸－水（5∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，用氨蒸气熏1分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.033mol/L磷酸二氢钾溶液－乙腈（60∶40）为流动相；检测波长为345nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸小檗碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.2g，精密称定，置25ml量瓶中，加盐酸－甲醇（1∶100）混合溶液15ml，超声处理20分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含黄柏以盐酸小檗碱（C20H18CINO4）计，不得少于1.6mg。
【功能主治】清热泻火，利尿通淋。用于湿热下注，热结膀胱所至的热淋，症见小便频数，尿急、尿痛、小腹胀痛，腰痛，苔黄腻，脉滑数。
【用法用量】口服，一次4～6粒，一日3次。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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