盐酸美他环素片标准

拼音名：Yansuan Meitahuansu Pian
英文名：Metacycline Hydrochloride Tablets
书页号：2000年版二部－653
　　本品含盐酸美他环素按美他环素(C22H22N2O8)计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
　　【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色或土黄色。
　　【鉴别】取本品，除去包衣后，研细，细粉照盐酸美他环素项下的鉴别(1)、(3)或(2)、(3)项试验，显相同的结果。
　　【检查】有关物质取本品细粉适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中约含0.2mg的溶液，滤过，续滤液作为供试品溶液，精密量取该溶液适量，用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含2μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸美他环素有关物项下的方法测定。
　　溶出度取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水为溶剂，转速为每分钟60转，依法操作，45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液1ml ，用水稀释至10ml；另取盐酸美他环素对照品适量，加水制成每1ml 中约含10μg 的溶液；取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在345nm 的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
　　【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于美他环素20mg），置25ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，取20μl注入液相色谱仪，照盐酸美他环素项下的方法测定。
　　【类别】同盐酸美他环素。
　　【规格】 0.1g(按C22H22N2O8计)
　　【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。

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盐酸美他环素片 标准

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