丹芎跌打膏标准

WS-10339（ZD-0339）-2002
丹芎跌打膏
Danxiong Dieda Gao

【处方】栀子400g 丹参400g 大黄400g
姜黄400g 红花400g 赤芍200g
牡丹皮200g 川芎200g 乳香200g
黄柏200g 白蔹200g 没药200g
冰片320g
植物油150ml 硬脂酸175g 甘油20ml
三乙醇胺70ml 凡士林250g 羊毛脂100g
蒸馏水290ml
------------------------------------------------------------------
制成 1000支或500支
【制法】以上十三味药材，将栀子、大黄、牡丹皮、赤芍、黄柏、白蔹、红花加水煎煮三次，每次30分钟,合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.00～1.05（50℃），备用。另取乳香、川芎、姜黄、丹参、没药用植物油炸枯，去渣，滤过，滤液，备用。用硬脂酸、甘油和三乙醇胺与上述两种提取液在80℃下不断搅拌制成软膏，乳化时应不断搅拌，待冷至40℃时，加入冰片，继续搅拌均匀，分装，即得。
【性状】本品为棕黄色的软膏；具有辛凉的气味。
【鉴别】（1）取本品10g，置具塞锥形瓶中，在65℃水浴中加热，待软膏完全融化，立即取出，趁热加入70%乙醇100ml，充分振摇，冷藏12小时，低温下迅速滤过，滤液蒸干残渣用2.5mol/L硫酸溶液20ml，加热水解1.5小时，取出，放冷至室温，用脱脂棉滤过，滤液用氯仿振摇提取2次，每次30ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。置氨蒸气中熏后，日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品5g，置具塞锥形瓶中，在65℃水浴中加热，待软膏完全融化，立即取出，趁热加入甲醇50ml，充分振摇，冷冻过夜，低温下迅速滤过，滤液在80℃水浴上蒸至近干，加甲醇5ml 混匀，再次冷冻过夜，低温下迅速滤过，滤液置80℃水浴上浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g，加甲醇5ml，超声处理10分钟，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取冰片对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液、上述对照品溶液各1μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚(30～60℃)-醋酸乙酯(19:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I R）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水(29:71)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取栀子苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品2g，精密称定，置具塞锥形瓶中。置65℃水浴中加热，待软膏完全融化，立即取出，放至室温，精密加甲醇50ml，称定重量，超声处理15分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，在冰浴中冷却2小时，立即滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含栀子以栀子苷（C17H24o10）计，不得少于0.65mg。
【功能主治】活血散瘀、消肿止痛，用于各种急性、亚急性软组织损伤。
【用法用量】视伤部大小，涂药适量，轻轻擦匀，然后再涂药2mm厚，用敷料包扎；对有皮损及感染的部位，常规消毒后直接敷药包扎；对6小时以内的中、重度软组织损伤，直接涂药2mm厚，加压包扎；每日换药一次。
【注意事项】个别敷药后出现小红丘疹，宜对症处理。
【规格】每支装（1）10g （2）20g
【贮藏】密闭，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
y a o p i n n e t . c o m

丹芎跌打膏 标准

丹芎跌打膏标准