小儿利湿止泻颗粒标准

WS-10702（ZD-0702）-2002
小儿利湿止泻颗粒
Xiao'er Lishi Zhixie Keli

【处方】苍术120g 砂仁80g 诃子120g
猪苓400g 车前子200g 山楂600g
乌梅240g 儿茶80g
淀粉200g 蔗糖600g
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制成 1000g
【制法】以上八味药材，取苍术、砂仁用水蒸气蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；其余诃子等六味药材与上述蒸馏后的药渣混合后加水浸泡2小时，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并滤液，滤过，滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.30～1.35（50℃）的稠膏，加蔗糖、淀粉及乙醇适量制成颗粒，干燥，加入上述挥发油，混匀，密闭，分装，灭菌，即得。
【性状】本品为红棕色至棕褐色的颗粒；味酸甜。
【鉴别】（1）取本品10g，研细，加水30ml使溶解，用醋酸乙酯振摇提取3次，每次10ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取山楂对照药材2g，加水50ml，煮沸20分钟，放冷，滤过，滤液加醋酸乙酯振摇提取3次，同法制成对照药材溶液。再取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一以0.5%羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯─醋酸乙酯─甲酸（20∶4∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。
（2）取乌梅对照药材1g，加水30ml，煮沸20分钟，放冷，滤过，滤液用醋酸乙酯振摇提取3次，同[鉴别]（1）法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一以0.5%羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯─醋酸乙酯─甲酸（5∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取[含量测定]项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取诃子对照药材0.5g，加甲醇5ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯一醋酸乙酯一甲酸（5∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品和对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】取装量差异项下的本品，研细，取2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇5ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。另取减压干燥至恒重的没食子酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液3μl、对照品溶液1μl与2μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯一醋酸乙酯一甲酸（5∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB 薄层扫描法）进行扫描，波长：288nm，测量供试品与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每袋含诃子以没食子酸（C7H6o5）计，不得少于3.0mg。
【功能主治】利湿健脾止泻。用于湿邪困脾所致的小儿泄泻。
【用法用量】口服，一岁以下一次1/6～1/3袋，一至三岁一次1/3～1袋，三岁以上一次1～1.5袋，一日3～4次。
【规格】每袋装5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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