清便丸标准

WS-10048（ZD-0048）-2002
清便丸
Qingbian Wan

【处方】大黄880g 薄荷22g 连翘22g
陈皮22g 青盐22g 石斛22g
猪苓22g 川萆薢22g 茯苓22g
玄参22g 当归22g 地黄22g
牡丹皮22g 地骨皮22g 薏苡仁22g
泽泻22g 车前子22g 黄柏22g
知母22g 侧柏叶22g 川木通22g
甘草22g
鲜藕44g 甘蔗44g 鲜韭菜22g
蜂蜜（炼）75g
------------------------------------------------------------------
制成 1000g
【制法】以上二十二味药材，取大黄粉碎成细粉，备用；其余薄荷等二十一味药材，加米泔水煎煮二次,每次2小时，煎液分次拌入大黄粉内，蒸、烘至药汁全部吸入大黄内，干燥，粉碎成细粉，加鲜藕、甘蔗、鲜韭菜榨成的汁和炼蜜泛丸，干燥，即得。
【性状】本品为黑色的水蜜丸；气清香，味微苦。
【鉴别】（1）取本品50g，加水300ml，煎煮1小时，放冷，离心，上清液用乙醚振摇提取3次，每次50ml，弃去乙醚液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次50ml，合并正丁醇液，用氨试液80ml洗涤，弃去氨液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次80ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以苯-丙酮-醋酸乙酯-甲酸-水（20∶25∶30∶3∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的条斑。
（2）取菝葜皂苷元对照品，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取鉴别（1）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以苯-丙酮（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光条斑。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1%磷酸溶液（70∶30）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于9000。
对照品溶液的制备精密称取大黄素和大黄酚对照品适量，分别加甲醇制成每1ml含大黄素10μg和大黄酚15μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品，研细（过三号筛），取0.1g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理30分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含大黄以大黄素（C15H10O5）和大黄酚（C15H10O4）的总量计，不得少于5.0mg。
【功能主治】清热利湿，通利二便。用于湿热蕴结，小便赤热，腑热便秘，目赤牙痛。
【用法用量】口服。一次3g，一日1～2次。
【禁忌】肾脏病患者、孕妇、哺乳期妇女、新生儿禁用。
【注意事项】（1）本品含有马兜铃科植物细辛，马兜铃酸有引起肾脏损害等不良反应的报道，用药时间不得超过2周；
（2）儿童及老人慎用；
（3）定期复查肾功能；
（4）在医生指导下使用。
【规格】每10丸重1g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
y a o p i n n e t . c o m

清便丸 标准

清便丸标准