乌丹降脂颗粒标准

WS-10919(ZD-0919)-2002
乌丹降脂颗粒
Wudan Jiangzhi Keli

【处方】何首乌292g 丹参292g 山药583g
麦冬292g 泽泻292g 黄芪292g
山楂292g 茶叶104g
糊精146g
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制成 1000g
【制法】以上八味药材，山药粉碎成细粉，备用；茶叶加水煎煮二次，每次30分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.10（80℃）的清膏，喷雾干燥，粉碎成细粉，备用；何首乌、丹参加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.10（80℃）的清膏，离心，取上清液备用；其余泽泻等四味加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10（80℃）的清膏，离心，取上清液与上述上清液合并，混匀，喷雾干燥，粉碎成细粉，加入上述山药细粉及茶叶浸膏粉，混匀，加入糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为棕黄色的颗粒；味酸、苦、涩。
【鉴别】（1）取本品10g，加乙醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液用氢氧化钠试液调节pH值至7，蒸干，残渣加稀盐酸2ml使溶解，滤过，滤液分置3支试管中，一管加碘化铋钾试液1～2滴，产生橘红色沉淀；一管加碘化汞钾试液1～2滴，产生黄白色沉淀；一管加硅钨酸试液1～2滴，产生黄白色沉淀。
（2）取本品5g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml溶解，加盐酸2ml，加热回流30分钟，放冷，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。
（3）取本品10g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml，使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤3次，每次20ml，弃去氨洗液，正丁醇液再以正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品5g，研细，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml及稀盐酸1ml，加热回流1小时，放冷，用苯振摇提取2次，每次10ml，合并苯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取山药对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-丙酮（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品10g，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml、盐酸0.5ml，加热煮沸5分钟，放冷，用氯仿20ml振摇提取，分取氯仿液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，加水20ml，煎煮10分钟，滤过，滤液加盐酸0.5ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（6）取本品10g，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，置分液漏斗中，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g，加水煎煮30分钟，滤过，滤液加醋酸乙酯同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲酸（8∶1∶1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁溶液与1%铁氰化钾溶液（1∶1）的混合溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%磷酸溶液（85∶15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品10mg，置100ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，并加甲醇稀释至刻度，摇匀；精密量取3ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml含大黄素6μg）。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液15ml，置锥形瓶中，挥去甲醇，加2.5mol/L硫酸溶液10ml，振摇使溶解，加氯仿10ml，加热回流1小时，放冷，移至分液漏斗中，用少量氯仿洗涤容器，洗液并入同一分液漏斗中，分取氯仿液，酸液用氯仿振摇提取3次，每次10ml，氯仿液与上述氯仿液合并，以无水硫酸钠适量脱水，置蒸发皿中，挥去氯仿，残渣加甲醇适量使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含何首乌以大黄素（C15H10O5）计，不得少于0.48mg。
【功能主治】益气活血。用于气虚血瘀所致的高脂血症，证见：头晕耳鸣，胸闷肢麻，口干舌暗等。
【用法用量】开水冲服，一次12g，一日2次。
【注意事项】本品为混悬型颗粒，请摇匀服用。
【规格】每袋装12g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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