疣迪搽剂标准

WS-11223（ZD-1223）-2002
疣迪搽剂
Youdi Chaji

【处方】苦参100g 水杨酸100g 鬼臼毒素5g
冰片2g
聚乙二醇400 500ml
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制成 1000ml
【制法】以上四味药，苦参加乙醇回流提取二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并提取液，滤过，溶液浓缩，浓缩液备用；另取冰片、水杨酸、鬼臼毒素分别用适量乙醇溶解，加入上述浓缩液，再加入聚乙二醇400，混匀，加乙醇至规定量，分装，即得。
【性状】本品为黄色至棕黄色的液体，久置有少量轻摇易散的沉淀。
【鉴别】（1）取本品3ml，浓缩至干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－丙酮-醋酸乙酯-浓氨试液（2∶3∶4∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液，再喷以少量5%亚硝酸钠溶液至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.02（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
其他应符合搽剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I V）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（65∶35）为流动相；检测波长为290nm。理论板数按鬼臼毒素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取鬼臼毒素对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含鬼臼毒素（C22H22O8）应为4.5mg～5.5mg。
【功能主治】清热解毒，化瘀散结。用于尖锐湿疣，生殖器疱疹。
【用法用量】局部外用，涂药液之前，将患处洗净抹干，然后将患处周围正常组织用凡士林软膏仔细涂抹，再将本品涂擦于患处，一日2次，早晚各涂一次；连续3天，至疣体变白，停药观察4天为一疗程。疣体末消退者进行第二疗程，总计不超过三个疗程。
【禁忌】孕妇禁用。
【注意事项】只限外用，不得内服。
【规格】每瓶装（1）5ml （2）10ml
【贮藏】密闭，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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