七味糖脉舒胶囊标准

WS-10479（ZD-0479）-2002
七味糖脉舒胶囊
Qiwei Tangmaishu Jiaonang

【处方】黄芪300g 芹菜子200g 芫荽200g
五味子250g 地黄250g 红参200g
蜂胶100g
淀粉46g
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制成 1000粒
【制法】以上七味药材，除蜂胶外，红参一半量及其余芫荽等5味药材加70%乙醇回流提取二次，第一次1.5小时、第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.05～1.10（80℃）的清膏，喷雾干燥（70～90℃），得浸膏粉，备用；剩余红参粉碎成细粉，过筛。蜂胶加乙醇加热使溶解，滤过，滤液与红参细粉混合，干燥，粉碎，与上述浸膏粉混匀，加淀粉，混匀，装入胶囊，即得
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色粉末；气香、味微苦。
【鉴别】（1）取[含量测定]项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13:6:2）10℃放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品内容物4g，加氯仿30ml，加热回流1.5小时，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素和五味子乙素对照品，分别加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，分别在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【浸出物】照浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录Ⅹ A）测定，以正丁醇为溶剂，不得少于10.0%。
【含量测定】取本品20粒的内容物，精密称定，研匀，取3g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流提取4小时，提取液蒸干，残渣加热水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次30ml，合并正丁醇提取液，用2%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次30ml，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30ml，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至2ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取黄芪甲苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13:6:2）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长:λS=530nm，λR=700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每粒含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于60μg。
【功能主治】补气滋阴，生津止渴。用于气阴不足所致的消渴，证见：口渴消瘦，疲乏无力；2型糖尿病见上述证候者。
【用法用量】口服，一次2～3粒，一日3次。
【注意事项】在医生的指导下配合化学降糖药使用。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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七味糖脉舒胶囊 标准

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