伤风净喷雾剂标准

WS-11194（ZD-1194）-2002
伤风净喷雾剂
Shangfengjing Penwuji

【处方】辛夷100g 野菊花100g 鹅不食草75g
薄荷脑0.06g
聚山梨酯80 10g 对羟基苯甲酸乙酯1g
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制成 1000ml
【制法】以上四味药，除薄荷脑外，其余辛夷等三味用水蒸气蒸馏法提取挥发油，加聚山梨酯80，搅匀，备用；蒸馏后的水溶液另器收集；药渣加水煎煮1小时，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.05（65℃）的清膏，加乙醇使含醇量达73％，4℃以下冷藏24小时后滤过，回收乙醇，浓缩液加水适量，0～4℃以下冷藏过夜，滤过，滤液与上述挥发油、蒸馏液合并，加对羟基苯甲酸乙酯、薄荷脑，加水至规定量，调节pH值至5.0，混匀，即得。
【性状】本品为浅棕色至红棕色的澄清液体；气微香。
【鉴别】取本品20ml，用氯仿振摇提取2次，每次10ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取木兰脂素对照品，加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验。吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚-醋酸乙酯（10∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在90℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值应为4.0～5.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
喷射试验照喷雾剂喷射试验测定法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ Z）检查，每瓶每揿平均喷射量不得少于70mg。
其他应符合气雾剂、喷雾剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ Z）。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在120℃ 减压干燥至恒重的芦丁对照品50mg，置25ml量瓶中，加70%甲醇适量，微热使溶解，放冷，加70％甲醇至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。（每1ml含无水芦丁0.2mg）
标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.0ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml与6.0ml，分别置25ml量瓶中，各加水至6ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，混匀，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液10ml，再加水至刻度，摇匀，放置15分钟，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V B），在500nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，分别精密量取2ml，置甲、乙两个25ml量瓶中，甲瓶中加氢氧化钠试液10ml，再加水稀释至刻度，作为空白溶液；乙瓶照标准曲线的制备项下的方法，自“加水至6ml”起依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的重量，计算，即得。
本品每1ml含总黄酮以芦丁（C27H30O16）计，不得少于1.0mg。
【功能主治】疏风解表，清热通窍。用于感冒引起的鼻塞、流涕。
【用法用量】鼻腔喷雾吸入，一次每鼻孔喷2～3下（儿童1下），2小时一次；喷后作深呼吸，并仰头片刻。
【注意事项】（1）本品易引起喷嚏，脑血管病患者慎用。
（2）用时摇匀。
【规格】每瓶装（1）5ml （2）10ml （3）15ml
【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。
【有效期】 1.5年。
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