肝悦片标准

WS-10091（ZD-0091）-2002
肝悦片
Ganyue Pian

【处方】党参710g 虎杖710g 丹参530g
柴胡350g 川牛膝350g 麦芽350g
硬脂酸镁2.8g 蔗糖17.5g 低取代羟丙基纤维素28g
碳酸镁14g 羧甲基淀粉钠10.5g
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制成 1000片
【制法】以上六味药材，取麦芽50g，粉碎，过60目筛，备用。虎杖粉碎成粗粉，乙醇回流提取二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩成稠膏状，在70℃以下干燥；取党参、丹参、川牛膝，剩余麦芽及柴胡用水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成稠膏状，减压干燥；干浸膏加入虎杖提取物及麦芽细粉，混匀，制粒，干燥，过筛，加入硬脂酸镁、蔗糖、低取代羟丙基纤维素、碳酸镁、羧甲基淀粉钠，混匀，压片，包衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；气微，味微苦。
【鉴别】（1）取本品5片，除去包衣，研细，加水20ml，加热使溶解，滤过，滤液加10%盐酸10ml，置水浴上蒸干，残渣加氯仿5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—醋酸乙酯—冰醋酸（16∶4∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品5片，除去包衣，研细，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸1ml，置水浴中加热30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素、大黄素甲醚对照品，加甲醇分别制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）—甲酸乙酯—甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。
（3）在[含量测定]项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与原儿茶醛对照品峰的保留时间一致。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【浸出物】取本品4g，精密称定，照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法（中国药典2000年版一部附录X A）测定，不得少于50.0％。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水—甲酸（14∶85.5∶0.5）为流动相；检测波长281nm；理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取原儿茶醛对照品适量，加甲醇制成每1mL含原儿茶醛12μg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品10片，除去包衣，研细，取1.5g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，精密加水50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，滤过，再称定重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，用10%盐酸调节pH值至2，用乙醚振摇提取3次，每次25ml，合并乙醚提取液，置水浴上挥干，残渣加甲醇溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法精密量取上述对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含丹参以原儿茶醛（C7H6O3）计，不得少于20μg。
【功能主治】疏肝健脾，理气活血。用于慢性乙型病毒性肝炎属肝郁脾虚证者。
【用法用量】口服，一次5片，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇禁服。
【规格】薄膜衣每片重0.36g
【贮藏】密闭。
【有效期】 2年
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