桂莆肾清胶囊标准

WS-10998（ZD-0998）-2002
桂蒲肾清胶囊
Guipu Shenqing Jiaonang

【处方】诃子104g 菥蓂子42g 人工牛黄21g
蒲公英210g 三七84g 鸡内金63g
肉桂63g 菟丝子63g 莲子63g
琥珀21g 阿胶63g 泽泻128g
淀粉20g
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制成 1000粒
【制法】以上十二味药材，除人工牛黄外，三七、琥珀、鸡内金、阿胶粉碎成细粉，过筛，混匀；其余诃子等七味药材加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35（20℃）的稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，再与人工牛黄及淀粉配研混匀，用稀乙醇制粒，干燥，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色的颗粒及粉末；气香，味微苦。
【鉴别】（1）取本品内容物4g，加甲醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，再用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、Re、Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水（4∶1∶5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物2g，加甲醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，滤过，滤液加醋酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蒲公英对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水（14∶5∶5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品内容物5g，加乙醚40ml，超声处理20分钟，弃去乙醚液，药渣挥尽乙醚，加醋酸乙酯40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取诃子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲酸（6∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取胆酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[含量测定]项下的供试品溶液及上述对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯-甲醇-冰醋酸（6∶32∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品内容物6g，加氯仿30ml，振摇10分钟，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙醋2ml使溶解，作为供试品溶液。另取莲子对照药材5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-丙酮（7∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛的硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物，混匀，取3.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加20％的氢氧化钠溶液10ml，加热回流2小时，冷却，用稀盐酸19ml调节pH至酸性，用醋酸乙酯振摇提取4次（25ml，25ml，20ml，20ml），每次醋酸乙酯液均通过同一铺有少量无水硫酸钠的脱脂棉滤过，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取胆酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）试验，精密吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl与6μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯－冰醋酸－甲醇（6∶32∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以30％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法），进行扫描，波长：λS=380nm,λR=650nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每粒含人工牛黄以胆酸（C24H40O5）计，不得少于0.38mg。
【功能主治】清热利湿解毒，化瘀通淋止痛。用于湿热下注，毒瘀互阻所致尿频、尿急、尿痛、尿血，腰疼乏力等症；尿路感染、急慢性肾盂肾炎、非淋菌性尿道炎见上述证候者。
【用法用量】口服，一次4粒，一日3～4次。
【禁忌】孕妇禁用。
【规格】每粒装0.35g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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