明藿降脂颗粒标准

WS-11120(ZD-1120)-2002
明藿降脂颗粒
Minghuo Jiangzhi Keli

【处方】决明子576g 淫羊藿576g 陕青茶144g
泽泻288g 川芎288g 山楂360g
蔗糖1500g 糊精3000g
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制成 1000g
【制法】以上六味药材，加水煎煮两次，第一次2小时、第一次1.5小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.20(60℃)的清膏，加2倍量乙醇，静置24小时，滤取上清液，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.30～1.35（60℃）的稠膏，加入蔗糖、糊精，混匀，用乙醇制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为棕黄色的颗粒；味甜、微苦。
【鉴别】 (1)取本品2g，研细，加乙醇25ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加盐酸2ml、水20ml，加热回流1小时，立即冷却，用氯仿振摇提取2次，每次20ml，氯仿液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄酚对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品2g，研细，加乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚洗涤2次，每次15ml，弃去乙醚液，水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30ml，正丁醇液蒸干，残渣加水5ml使溶解，加于已处理好的大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长12cm）上，依次用水30ml，40%乙醇50ml洗脱，弃去洗脱液，再以70%乙醇40ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10:1:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C ）。
【浸出物】取本品适量，研细，取2g，精密称定，照浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录X A）测定，用乙醇50ml作溶剂，浸出物不得少于40.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1％磷酸溶液（85:15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄酚峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取大黄酚对照品适量，加无水乙醇-醋酸乙酯（2:1）制成每1ml含15μg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，研细，取5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，加热回流20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置烧瓶中，蒸干，加30％乙醇-盐酸（10:1）15ml，置水浴中水解加热1小时，立即冷却，用氯仿强力振摇提取5次，每次15ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加无水乙醇-醋酸（2:1）溶解，移至25ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含决明子以大黄酚（C15H10O4）计，不得少于1.0mg。
【功能主治】降脂通络。适用于痰瘀血结高脂血症。
【用法用量】口服，一次14g，一日2次。
【注意事项】孕妇及有慢性肺部病患者慎用。
【规格】每袋装14g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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