碘[131I]化钠胶囊标准

拼音名：Dian[<131>Ｉ]huana Jiaonang
英文名：Sodium Iodide [<131>I] Capsules
书页号：2000年版二部－964
　　本品中碘[<131>I]系由中子照射碲得到，碘[<131>I]碘化钠的化学形态存在，其中含微量天然碘。
　　本品含碘[<131>I]的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0％。
　　本品可加入适量的稳定剂。
　　【鉴别】取本品适量，用适量水制成溶液，供以下试验。
　　(1) 取适量，照γ谱仪法（附录ⅩⅢ）测定，其主要光子的能量为0.364MeV。
　　(2) 取适量，照放射化学纯度测定项下的方法测定，在R<[f]>值约为0.8处有放射性主峰。
　　【检查】均匀度任取20个胶囊，用合适的计数装置，在同一几何条件下，测量每个胶囊的放射性计数率,并计算出20个胶囊的放射性计数率平均值。每个胶囊的计数率与平均值比较，至少有19个应在平均值的96.5％～103.5％。
　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
　　【放射化学纯度】取本品适量，溶于适量水中，必要时，可离心,取上清液作为供试品溶液。
　　取载体溶液（取碘化钾0.1g、碘酸钾0.2g与碳酸氢钠1.0g，加水100ml制成）适量，再取供试品溶液适量，以75％甲醇溶液为展开剂,照放射化学纯度测定法（附录ⅩⅢ一法）试验，碘[<131>I]化钠的放射化学纯度应不低于95％。
　　【类别】放射性诊断用药。
　　【规格】 333kBq
　　【贮藏】置铅容器内，密封保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。
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碘[131I]化钠胶囊 标准

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