银柴颗粒标准

WS-10761(ZD-0761)-2002
银柴颗粒
Yinchai Keli

【处方】忍冬藤450g 芦根450g 薄荷150g
柴胡450g 枇杷叶300g
蔗糖850g
甜菊糖1g或糊精（或乳糖）85g（无蔗糖）
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制成 1000g或250g（无蔗糖）
【制法】以上五味药材，薄荷提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器保存；药渣与其余忍冬藤等四味药材加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，静置，取上清液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.33～1.36（50～55℃）的稠膏，加入蔗糖粉，用乙醇制粒，干燥，喷入薄荷挥发油，混匀，即得；或取合并液，浓缩至相对密度为1.17～1.20（50～55℃）的清膏，喷雾干燥，取干膏粉，加糊精或乳糖、甜菊糖，混匀，制成颗粒，干燥，喷入薄荷挥发，混匀，即得（无蔗糖）。
【性状】本品为棕褐色的颗粒；气香，味微甜或微苦（无蔗糖）。
【鉴别】 ⑴取本品10g或3g（无蔗糖），加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液30ml洗涤，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取柴胡对照药材3g，加乙醚30ml，超声处理30分钟，弃去乙醚液，药渣挥尽乙醚，加甲醇30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水（15∶40∶22∶10）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
⑵取枇杷叶对照药材1g，加水100ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液30ml洗涤，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]⑴项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水（65∶35∶10）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－0.4％磷酸溶液（8∶92）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加50％甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得（10℃以下保存）。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取2g或0.25g（无蔗糖），精密称定，置100ml棕色具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，离心（3000转／分钟），取上清液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含忍冬藤以绿原酸（C16H18o9）计，不得少于1.0mg。
【功能主治】清热，解表，止咳。用于风热感冒，发热咳嗽。
【用法用量】开水冲服，一次1袋，一日3～4次。
【规格】每袋装（1）3g（无蔗糖）（2）12g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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