麦芪降糖丸标准

WS-10471（ZD-0471）-2002
麦芪降糖丸
Maiqi Jiangtang Wan

【处方】党参600g 白茅根600g 地黄240g
麦冬240g 天花粉240g 牡丹皮120g
五味子120g 女贞子120g 黄芪240g
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制成 1000g
【制法】以上九味，天花粉、牡丹皮粉碎成细粉；其余七味加水煎煮二次，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.07（60℃）的清膏，加乙醇至含醇量达30%，搅拌，静置16小时，取上清液，滤过，回收乙醇，浓缩成稠膏，加入上述细粉，拌匀，制成浓缩丸，干燥，即得。
【性状】本品为棕色的浓缩丸；气香，味微苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：具缘纹孔导管大，多破碎，有的具缘纹孔呈六角形或斜方形，排列紧密。草酸钙簇晶直径9～45μm，存在于无色薄壁细胞中，有时数个排列成行。
（2）取本品20g，研细，加石油醚（30～60℃）60ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥至近干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-醋酸乙酯（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品15g，研细，加乙醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取对照药材溶液5μl、供试品溶液10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品20g，研细，加乙醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.2%氢氧化钠溶液30ml溶解，用盐酸调节pH值至1～2，再用氯仿振摇提取3次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取女贞子对照药材5g，同法制成对照药材溶液。再取齐墩果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述对照品溶液5μl，对照药材溶液及供试品溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环已烷-丙酮-醋酸乙酯（5∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，分别在与对照品和对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I A）。
【含量测定】取本品6g，研细，取4g，精密称定，用水蒸气蒸馏，收集馏出液约450ml，置500ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V A），在274nm波长处测定吸收度，按丹皮酚（C9H10o3）的吸收系数（E1%1cm）为862计算，即得。
本品每1g含牡丹皮以丹皮酚（C9H10o3）计，不得少于0.70mg。
【功能主治】益气养阴，生津除烦，用于糖尿病气阴两虚证。
【用法用量】口服，一次6g，—日4次。
【注意事项】定期复查血糖。
【规格】每10丸重1g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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