清凉鼻舒吸入剂标准

WS-11129（ZD-1129）-2002
清凉鼻舒吸入剂
Qingliang Bishu Xiruji

【处方】薄荷脑300g 薄荷油345g 水杨酸甲酯100g
樟脑100g 桉油148g 藿香油2g
薰衣草油5g
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制成 1000g（药液）
【制法】以上七味，水杨酸甲酯、桉油、藿香油、薰衣草油混合，搅拌均匀，备用。另取薄荷油、薄荷脑、樟脑，置60℃水浴熔化，加入上述混合油，搅匀，在35～45℃保温。将二醋酸纤维海绵浸在混合油中吸至饱和状，分装，即得。
【性状】本品为白色药液湿润的二醋酸纤维柱状海绵；气浓郁、清凉。
【鉴别】本品[含量测定]项下所得色谱中，应分别呈现与桉油精、樟脑、薄荷脑、水杨酸甲酯对照品保留时间相同的色谱峰。
【检查】重量差异取本品10支的内容物，分别称定重量，每支重量与平均重量相比较，不得大于±10.0%，并不得有1支超出重量差异限度一倍。
【含量测定】照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验用交联键合聚乙二醇弹性石英毛细管柱（30m×0.32mm，0.25μm）；程序升温：初始温度为80℃，保持1分钟，以每分钟12℃的升温率升至220℃，保持5分钟；分流进样。理论板数按樟脑峰计算应不低于50000。
对照品溶液的制备精密称取桉油精、樟脑，薄荷脑与水杨酸甲酯对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含桉油精1mg、樟脑1mg、薄荷脑4mg、水杨酸甲酯1mg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品2支（小支）或1支（大支），置具塞锥形瓶中，精密加入无水乙醇100ml，,称定重量，超声处理10分钟，放冷，再称定重量，用无水乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每支（小支）含桉油精（C10H18o）不得少于20mg、樟脑（C10H16o）、水杨酸甲酯（C8H8o3）分别不得少于25mg，含薄荷脑（C10H20o）不得少于125mg；或每支（大支）含桉油精（C10H18o）不得少于37mg，含樟脑（C10H16o）、水杨酸甲酯（C8H8o3）分别不得少于45mg，含薄荷脑（C10H20o）不得少于225mg。
【功能主治】散风开窍。用于伤风鼻塞的辅助用药。
【用法用量】由鼻吸入适量。
【注意事项】（1）孕妇及过敏体质者慎用。
（2）药品性状发生改变时禁止使用。
【规格】每支含药（1）0.5g （2）0.9g
【贮藏】密封,置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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