通舒口爽胶囊标准

WS-10855(ZD-0855)-2002
通舒口爽胶囊
Tongshu Koushuang Jiaonang

【处方】大黄100g 枳实100g 茵陈100g
牡丹皮50g 秦艽100g 木贼100g
当归75g 夏枯草100g
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制成 1000粒
【制法】以上八味，取大黄、牡丹皮、当归研成细粉；其余秦艽等五味加水浸泡6小时后，煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30(50℃)的稠膏；将上述细粉与稠膏混匀，烘干，粉碎，过筛，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末；气微香，味辛、苦、微涩。
【鉴别】（1）取本品内容物，置显微镜下观察：草酸钙簇晶易见，直径可达190μm。有的含晶细胞连接，簇晶排列成行，或一个细胞含数个簇晶。韧皮薄壁细胞纺锤形，壁略厚，表面有极微细的斜向交错纹理；可见油室碎片。
（2）取本品内容物10g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取大黄对照药材1g，加甲醇5ml，同法制成对照药材溶液。再取大黄酚、大黄素对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱和对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。
（3）取本品内容物10g，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，加甲醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—醋酸乙酯—甲酸（15:2.5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝白色荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物，研匀，取0.5g，精密称定，加入0.5mol/L盐酸溶液40ml和氯仿40ml，加热回流1.5小时，取出，放冷，分取氯仿液，酸水液加氯仿30ml加热回流1小时，放冷，分取氯仿液，酸水液再用氯仿振摇提取4次，每次20ml，合并氯仿液，用铺有适量无水硫酸钠的漏斗滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取大黄素、大黄酚对照品，加甲醇制成每1ml含大黄素0.08mg、大黄酚0.14mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（15∶2.5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：大黄素λs=450nm，λR=600nm；大黄酚λs=435nm，λR=600nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每粒含大黄以大黄酚（C15H10O4）和大黄素（C15H10O5）的总量计，不得少于0.50mg。
【功能主治】彝医：嗨补鲁土，乃库习嗨。
中医：清热除湿，化浊通便。用于大肠湿热所致的便秘，口臭，牙龈肿痛。
【用法用量】口服，一次2粒，一日3次；小儿酌减或遵医嘱。
【禁忌】孕妇禁用。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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