肝苏片标准

WS-10671（ZD-0671）-2002
肝苏片
Gansu Pian

【处方】扯根菜3340g
淀粉60g 糊精30g 滑石粉10g
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制成 1000片
【制法】取扯根菜，酌予碎粉，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.18～1.20（60℃）的清膏，冷却，加入乙醇使含醇量达60%，搅匀，静置，滤过，沉淀物用60%乙醇洗涤二次，每次用量为3340ml，洗涤液滤过后，与上述滤液合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.35～1.40（80℃）的稠膏，加入淀粉、糊精，混匀，用60%乙醇制粒，干燥，整粒，加入滑石粉，混匀，制成颗粒，压片，包衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕色至棕褐色；味微苦、涩。
【鉴别】取本品5片，除去包衣，研细，加醋酸乙酯25ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取槲皮素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（5∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—0.2%磷酸溶液（55∶45）为流动相；检测波长为370nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于1800。
对照品溶液的制备精密称取槲皮素对照品适量，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取0.15g，精密称定，置锥形瓶中，加2.3%盐酸甲醇溶液40ml，置85℃水浴上加热回流1小时，冷却至室温，转移至50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含扯根菜以槲皮素（C15O10H7）计，不得少于0.54mg。
【功能主治】清利湿热。用于急性病毒性肝炎、慢性活动性肝炎属湿热证者。
【用法用量】口服，一次5片，一日3次；小儿酌减。
【规格】基片重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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