八味小檗皮胶囊标准

WS-10632（ZD-0632）-2002
八味小檗皮胶囊
Bawei Xiaobopi Jiaonang

【处方】小檗皮114.22g 荜茇15.2g 红花19g
余甘子95.2g 甘草38.1g 熊胆4.6g
麝香4.6g 京墨9.1g
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制成 1000粒
【制法】以上八味，除熊胆、麝香外，其余小檗皮等六味粉碎成细粉，过筛，混匀；麝香、熊胆分别研细，与上述细粉混匀，干燥，灭菌，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色的粉末；具特异香气，味苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：木纤维较多，鲜黄色，大多单个离散，纤维长18～38μｍ，直径12～30μｍ，壁厚，木化孔沟明显；草酸钙方晶较大，散在，直径22～46μm。花粉粒深黄色，呈类圆形或类方形，外壁齿状突起，直径39～60μｍ。石细胞黄色，类方形或类圆形，直径20～42μｍ，纹孔清晰。不规则团块较多，大小不一。内果皮细胞与棕红色种皮细胞相连，表面观呈长多角形，垂周壁连珠状增厚。
（２）取本品少许，置载玻片上，加乙醇2滴及硝酸1滴，覆盖玻片，放置10分钟，置显微镜下检视，可见黄色针状、长柱状或簇针状结晶。
（３）取本品内容物5g，加80%丙酮溶液50ml，密塞，振摇15分钟，静置，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取红花对照药材0.5g，加80%丙酮溶液5ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水-甲醇（7∶2∶3∶0.4）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-三乙胺-冰醋酸（31∶69∶0.2∶0.2）（用盐酸调节pH值至4）为流动相；检测波长为346nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于2800。
对照品溶液的制备取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含盐酸小檗碱6μｇ的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加石油醚50ml（30～60℃）浸渍过夜，滤过，药渣挥干石油醚，加70%甲醇,超声处理3次，每次300ml，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液置100ml量瓶中，加70％甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含小檗皮以盐酸小檗碱（C20H17NO4.HCl）计，不得少于1.0mg。
【功能主治】消炎止痛，固精止血。用于尿道感染，尿痛，白浊，血尿，滑精等。
【用法用量】口服，一次3～4粒，一日2次。
【注意事项】孕妇慎用。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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八味小檗皮胶囊 标准

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