助消膏标准

WS-11374（ZD-1374）-2002
助消膏
Zhuxiao Gao

【处方】大果木姜子190g 木香80g 五倍子80g
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制成 1000片
【制法】以上三味，粉碎成细粉，混匀；加入凡士林4倍量混匀，进行涂膏，成型，切段，盖衬，切片，即得。
【性状】本品为深棕色至棕黑色的贴膏；具有特殊香气。
【鉴别】（1）取本品5g，加乙醚30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷-丙酮（10∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品5g，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥至5ml，作为供试品溶液。另取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲酸乙酯-甲酸（5∶5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】重量差异取本品5片，除去粘贴层，精密称定总重量，求得平均片重后，再精密称定各片重量。每片重量与平均片重相比，不得超过±10％。
其他应符合膏药项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I P）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸（20∶80∶0.2）为流动相；检测波长为272nm。理论板数按没食子酸峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取没食子酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇10ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率25kHz）1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含五倍子及大果木姜子以没食子酸（C7H6O5）计，不得少于12.0mg。
【功能主治】苗医：漳射挡孟，苣敛挡渣：久代加嘎奴，久代吉嘎奴。
中医：散寒止痛，收敛止泻。用于脾胃虚寒所致的小儿腹泻、腹痛、腹胀。
【用法用量】外用，一次1片，一日1次；贴于肚脐，再用胶布固定，贴2～4小时。
【不良反应】偶有过敏引起皮疹，停药后症状消失。
【禁忌】（1）周岁以内儿童禁用；
（2）局部有皮损者禁用。
【注意事项】（1）本品应配合其他治疗措施。
（2）对本品及橡胶膏过敏者慎用；
【规格】每片净重1.5g
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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