消炎退热颗粒标准

WS-10617(ZD-0617)-2002
消炎退热颗粒
Xiaoyan Tuire Keli

【处方】大青叶400g 蒲公英400g 紫花地丁150g
甘草50g
蔗糖950g或淀粉250g（无蔗糖）
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制成 1000g或300g（无蔗糖）
【制法】以上四味药材，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.25～1.30(70～80℃)的清膏，加3倍量乙醇，搅拌，静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20(70～80℃)的清膏，加蔗糖或淀粉（无蔗糖），制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为黄棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦或味微苦（无蔗糖）。
【鉴别】（1）取本品10g，或取6g（无蔗糖），加水50ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次30ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取靛玉红对照品，加乙醚制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-丙酮（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的浅紫红色斑点。
（2）取秦皮乙素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（5∶3∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取甘草对照药材1g，加水50ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液同[鉴别]（1）项下供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸（14∶4∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
水分不得过5.0%或不得过8.0%（无蔗糖）。（中国药典2000年版一部附录Ⅸ H）。
【浸出物】照浸出物测定法项下的冷浸法（中国药典2000年版一部附录Ⅹ A）测定，用乙醇作溶剂，不得少于4.0%或不得少于2.0%（无蔗糖）。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物，研细，取7.5g或2.5g（无蔗糖），精密称定，加水15ml，浸渍20分钟后振摇使溶解，加乙醚振摇提取3次，每次40ml，分取乙醚液，合并，蒸干，残渣加氯仿—无水乙醇（3∶2）混合溶液，分次使溶解并转移至2ml量瓶中，加氯仿-无水乙醇（3∶2）混合溶液至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取靛玉红对照品适量，精密称定，加氯仿—无水乙醇（3∶2）混合溶液制成每1ml含30μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，精密吸取供试品溶液10μl，对照品溶液5μl及15μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以苯—氯仿—丙酮（5∶4∶1）为展开剂，展开10cm，取出，晾干，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λs=540nm，λR=700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每袋含大青叶以靛玉红（C16H10N2o2）计，不得少于60μg或40μg（无蔗糖）。
【功能主治】清热解毒，凉血消肿。用于感冒发热，上呼吸道感染，咽喉肿痛及各种疮疖肿痛。
【用法用量】口服，一次1袋，一日4次。
【规格】每袋装（1）3g（无蔗糖）（2）10g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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