血尿安胶囊标准

WS-10793(ZD-0793)-2002
血尿安胶囊
Xueniao’an Jiaonang

【处方】肾茶400g 小蓟600g 白茅根800g
黄柏120g
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制成 1000粒
【制法】以上四味，取黄柏粉碎成细粉，备用；其余肾茶等三味粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.31～1.35（60～80℃）的稠膏，加入黄柏细粉，制成颗粒，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为淡棕黄色至棕褐色的粉末；气微香，味苦。
【鉴别】取本品内容物4g，加氨试液2ml，氯仿10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g，加浓氨试液1ml，氯仿5ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酸-甲醇-异丙醇-浓氨试液（6∶3∶1.5∶1.5∶0.5）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙晴—磷酸盐缓冲液[0.05mol/L 磷酸二氢钾和0.05mol/L 庚烷磺酸钠（1∶1）]（30∶70），含0.2%三乙胺，用磷酸调节pH值至3.0为流动相；检测波长为348nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加热水溶解，放冷至室温，加水制成每1ml含0.18mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加0.002mol/L盐酸溶液-甲醇（1∶1）50ml，称定重量，超声处理10分钟，放冷，用0.002mol/L盐酸溶液-甲醇（1∶1）溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含黄柏以盐酸小檗碱（C20H17No4HCl）计，不得少于1.80mg。
【功能主治】傣医：退埋通喃罕勒。兵拢牛贺占波，拢泵。
中医：清热利湿，凉血止血。用于湿热蕴结所致，尿血，尿频，尿急，尿痛，泌尿系感染见上述证候者。
【用法用量】口服，一次3粒，一日3次。
【注意事项】孕妇慎服；服药期间慎用辛辣香燥食物。
【规格】每粒装0.35g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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